药物临床试验文件管理及SOP原则.pptVIP

临床试验文件管理及SOP标准-06药物临床试验文件管理及SOP原则1/26

药品临床试验相关法规《药品管理法》《药品注册管理方法》《药品临床试验质量管理规范》即GCP指导标准药物临床试验文件管理及SOP原则2/26

实施GCP目标试验过程规范性试验结果科学可靠保护受试者权益并保障其安全药物临床试验文件管理及SOP原则3/26

遵照GCP主要性违反GCP受试者不能得到保护,且处于危险之中；搜集资料缺乏可信性；药政管理部门会否决该试验。药物临床试验文件管理及SOP原则4/26

实施GCP条件合格研究人员标准化试验方法严格质量控制系统完善组织管理体系药品临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检验组实施现场检验药品临床试验机构资格认定方法药物临床试验文件管理及SOP原则5/26

药品临床试验文件分别和综合地对试验执行情况及产生数据质量进行评定文件。证实研究者、申办者、监查员在试验中遵从了GCP标准及相关管理法规。证实药品临床试验可信性和数据完整性主要证据。依据文件产生试验阶段,可分为以下三部分临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后药物临床试验文件管理及SOP原则6/26

临床试验准备阶段文件有利于申办者、研究者、监查员对临床试验项目管理药物临床试验文件管理及SOP原则7/26

临床试验进行阶段文件对监查文件进行修改和规范化统计信息反馈试验过程质量控制药物临床试验文件管理及SOP原则8/26

临床试验完成后文件临床试验结束或终止时,监查员确认研究者和申办者两方档案完整,并确认全部文件均得到妥善归档后,才能结束试验。统计文件由专员保留,临床试验资料保留至临床试验结束后5年。药物临床试验文件管理及SOP原则9/26

研究者手册（Investigator‘sBrochure）是相关试验用药在进行人体研究时已经有临床与非临床资料汇编。内容：研究项目名称：临床研究批件号：概要：简明介绍试验药分类、物理、化学、药理、药学和临床资料。1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述2、试验药国内外临床资料综述3、不良反应4.特殊试验方法、观察方法及注意事项；过量使用时，可能出现后果及治疗方法等。研究者清楚地了解该试验及试验药品全貌。评价不良事件与试验药品因果关系时至关主要。出现任何主要相关试验药品信息时，申办者应该补充或更新并及时提供给研究者。研究者手册及其更新版本应该提交给伦理委员会一份。药物临床试验文件管理及SOP原则10/26

药品临床试验质量管理规范第四章第十六条临床试验开始前应制订试验方案，该方案应由研究者与申办者共同约定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条明确了临床试验方案应包含以下内容:（一）试验题目；（二）试验目标，试验背景，临床前研究中有临床意义发觉和与该试验相关临床试验结果、已知对人体可能危险与受益，及试验药品存在人种差异可能；（三）申办者名称和地址，进行试验场所，研究者姓名、资格和地址；（四）试验设计类型，随机化分组方法及设盲水平；（五）受试者入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者步骤，受试者分配方法；（六）依据统计学原理计算要到达试验预期目标所需病例数；（七）试验用药品剂型、剂量、给药路径、给药方法、给药次数、疗程和相关合并用药要求，以及对包装和标签说明；（八）拟进行临床和试验室检验项目、测定次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品登记与使用统计、递送、分发方式及储备条件；（十）临床观察、随访和确保受试者依从性办法；（十一）中止临床试验标准，结束临床试验要求；（十二）疗效评定标准，包含评定参数方法、观察时间、统计与分析；（十三）受试者编码、随机数字表及病例汇报表保留手续；（十四）不良事件统计要求和严重不良事件汇报方法、处理办法、随访方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码建立和保留，揭盲方法和紧急情况下破盲要求；（十六）统计分析计划，统计分析数据集定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性要求；（十八）临床试验质量控制与质量确保；（十九）试验相关伦理学；（二十）临床试验预期进度和完成日期；（二十一）试验结束后随访和医疗办法；（二十二）各方负担职责及其它相关要求；（二十三）参考文件。第十八条临床试验中，若确有需要，能够按要求程序对试验方案作修正。临床试验方案药物临床试验文件管理及SOP原则11/26

药品临床试验伦理审查工作指导标准（年10月）附14知情同意书通知信息4.1试验目标、应遵照试验步骤（包含全部侵入性操作）、试验期限。4.2预期受试者风险和不