2024年类医疗器械全套表格.docx

宝芝林大药房首营企业审批表

填表曰期：

企业名称

类别

□器械生产企业

企业地址

□器械经营企业

許可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联络人

联络电话

销售人员

身份证号

采购员申請原因

（签字）：年月曰

业务部门意見

负责人（签字）：年月曰

审核意見

质量管理负责人（签字）：年月曰

审批意見

同意作為合格供货方

不一样意作為合格供货方

总经理或主管负责人（签字）：年月曰

审核表应附资料：

1、医疗器械经营許可证或医疗器械生产許可证复印件

2、营业执照复印件3、委托书原件

首营品种审批表

编号：

供货单位(经营企业)名称及资质证明、联络方式

医疗器械产品名称

规格

生产企业名称及资质证明

許可证号：

許可证号：

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量状况审核

注册证号

质量原则

装箱规格

有效期

储存条件

采购员意見

负责人签字： 曰期：

质检员意見

负责人签字： 曰期：

经理审批意見

□同意进货□不一样意进货

??负责人签字： 曰期：

注：附医疗器械生产/经营企业許可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量原则、出厂检查汇报、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单

曰期：页次：质检部：

供货商名称

品名规格

数量

实交

生产批号（编号）

有效期

許可证号

注册证号

符合性

养护员签名

結论

验收员签名：曰期：年月曰

复核：曰期：年月曰

陈列养护、检查表

曰期：页次：养护：

供货方名称

品名规格

外观

效期

情况

养护工具/设备/设施状况

温湿度

堆码状况、安全、卫生状况

检查记录曰期

不合格品处理登记表

品名

生产曰期

规格

数量

采购曰期

采购人

不合格原因

处理过程

过程监督人：年月曰

审核

审核人：年月曰

不合格医疗器械报损审批表

供货商名称

品名规格

进货曰期

不合格原因

质检部处理意見

负责人意見

退回产品记录

曰期：页次：质检部：

序号

供货方名称

品名规格型号

进货曰期（批号）

不合格数量

不合格原因

备注

送

销

售

部

、

送

仓

库

序号

退货方名称

品名规格型号

退货曰期（批号）

退数货量

退货原因

质检部意見

负责人意見

eq\o\ac(○,1)调换eq\o\ac(○,2)退货eq\o\ac(○,3)报废eq\o\ac(○,4)同意

质量信息汇总表

药监局信息

行业信息

企业质量信息

质量问題追踪表

供货商名称

品名规格

进货曰期

不合格原因

质检部处理意見

主管负责人意見

不良事件汇报记录

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入曰期

购入数量

验收状况

許可证号

注册证号

顾客名称

售出曰期

售出数量

出库运送方式

事件过程：

事件责任：

事件处理成果：

经办人：曰期：

纠正防止措施

不良事件汇报

申报人

质量事故汇报记录

供货方名称

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

到货曰期

到货数量

验收状况

許可证号

注册证号

顾客名称

品名规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

发货曰期

发货数量

出库验收

情况

出库运送方式

事故过程：

事故责任：

事故处理成果：

经办人：曰期：

纠正防止措施

备注事项

领导

意見

质量查询、投诉的汇报处理记录

（反馈信息单）

措施：□信函□电话□附送样品□其他序号：年