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医疗器械冷链（运输、贮存）管理培训试题

一、不定项选择题（共计50分，每题5分）

1.冷藏车货物码放高度应为（）

A.与两旁一样，与车顶间隔一定的距离

B.无限制

C.车厢箱体高度的一半

D.不得超过制冷机组风口下沿(正确答案)

2.医疗器械生产企业和批发企业生产经营冷藏冷冻医疗器械至少采用以下哪个配置

的贮存设施设备（）

A.冷库+保温箱(正确答案)

B.冷链车+保温箱

C.冷柜+冷藏箱

D.冷链车+冷藏箱

3.冷库内应划分（）等，并设有明显标示（）

A.待验区(正确答案)

B.贮存区(正确答案)

C.退货区(正确答案)

D.包装材料预冷区(正确答案)

4.温湿度自动监控系统运输过程至少每隔（）自动记录一次实时温湿度数据（）

A.1分钟

B.3分钟

C.5分钟(正确答案)

D.10分钟

5.使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求（）

A.提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。(正确答案)

B.冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。(正确答案)

C.检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。(正确答案)

D.冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品注册证和标签标

示的要求。

6.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，应实现短信等通讯方式向至

少（）名指定人员即时发出报警信息。（）

A.2(正确答案)

B.4

C.5

D.6

7.温测系统应该具备以下何种功能（）

A.不间断监测(正确答案)

B.连续记录(正确答案)

C.数据存储(正确答案)

D.显示及报警功能(正确答案)

8.以下哪种设备不具备自动调控温度的功能（）

A.冷库

B.冷藏车

C.冷藏箱

D.保温箱(正确答案)

9.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行验证，建立并形成验证管理

文件，文件内容包括验证()等。（）

A.方案、标准(正确答案)

B.报告、评价(正确答案)

C.偏差处理(正确答案)

D.预防措施(正确答案)

10.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行何种验证（）

A.同步验证

B.定期验证(正确答案)

C.使用前验证(正确答案)

D.停用时间超过规定时限情况下的验证(正确答案)

二．判断题（共计10分，每题1分）

1.温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定

对(正确答案)

错

2.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷

库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

对(正确答案)

错

3.冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域

对(正确答案)

错

4.冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检

查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查

并记录

对(正确答案)

错

5.小张在送货装箱时，装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热

对(正确答案)

错

6.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至

少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

对

错(正确答案)

7冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷

库容积相适应。

对(正确答案)

错

8.用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢

内留有保证气流充分循环的空间。

对(正确答案)

错

9.从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，

不需培训可直接上岗。

对

错(正确答案)

10.每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少3个温度测点

终端。

对

错(正确答案)