中国血液制品使用现状及发展趋势分析.docxVIP

中国血液制品使用现状及发展趋势分析

众所周知，血液制品属于刚性需求药品，被广泛用于急救、感染以及凝血障碍疾病。血液制品来源于血浆，行业具有很强的政策和技术壁垒。当前，各国针对血液制品的进口都有严格的法规约束，这是国际上通行的国民健康安全保障措施，也是许多国家普遍遵循的血液制品安全准入原则和法规。长期以来，我国对血液制品实行严格监管，先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等。特别是2001年起，不再批准新的血液制品企业，对企业设立浆站也有严格的资质限定。行业发展也先后经过了取消价格限制、实行“两票制”等重要政策节点，目前血液制品也与其他大类药品一样或将面临药品国家谈判、降价、集采以及招标等情况。

在国内，血液制品正处于行业内部持续整合、行业外延加速发展的时期。供给端增长主要来自于新设浆站和已有浆站的开发，由于浆量增长弹性较低，预计行业后续将在严格监管下保持规范、有序的发展。

样本医院总体用药金额统计?

根据IQVIA披露的数据进行分类统计，可以看到样本医院近几年用药总金额呈平稳上升态势，而2020年1季度出现的下滑无疑是因突发疫情所致。但不可否认的是进口合资药的同比增长大于总金额的平均增长幅度，更是远远大于国产药的增幅。在国家二批带量采购推广实施时期，各地区又相应推出分类采购，价格公开挂网的情况下，要改变这种现状，相信业内有关人士的共识是务必加快药物一致性评价的速度，加紧国产药品替代步伐、加速国产创新药物的上市，加大医院合理用药的监管力度。

样本医院血液制品使用金额统计?

根据中国医药工业信息中心药物综合数据库(以下简称“PDB数据库”)显示，2019年我国24个典型地区样本医院血液制品市场销售额达96.5亿元，同比增长24.7%，2020年1季度我国样本医院血液制品市场销售额22.4亿元，增长幅度仅1.8%，下滑的理由应该是不言而喻的表1所统计的是样本医院所在地区购入人血白蛋白的总金额、占比以及排序等数据汇总(数据来源：PDB数据库)。分析表中数据可以看出尽管各地样本医院购入药品总数不一样(按药品通用名计)，但人血白蛋白在各地使用排序还是很靠前的。提示几个分析注意点供参考：其一，由于各地样本医院数不一，所以购入总金额有差异是正常的，需要关注的是占总金额比例；其二，人血白蛋白在有些地区的位序出现异常，有可能与该药基本为自费药，导致处方可能流向零售终端的；其三，样本医院所在地区包括不发达、欠发达和发达地区，每个地区经济状况不一、治疗水平存在差异，或会影响临床用药，也请关注一下排序异常地区的政府药品招标采购政策。

血液制品临床用药情况?

目前医院使用血液制品主要品种及临床适应证见表2。根据不同血浆蛋白各自特性，血液制品在临床急救、免疫增强以及疾病治疗中发挥着重要作用。除表2所列产品外，还有一些体量较小的血液制品品种，例如组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂和血凝酶等根据中国医药工业信息中心医院处方分析系统(RAS)提供的上海样本医院处方数据，对各种血液制品占该类药品总金额份额进行统计分析，发现人血白蛋白占33.82%、重组人血小板生成素占15.62%、人免疫球蛋白(静丙)占比14.53%、冻干人凝血因子Ⅷ占9.42%、重组人促红素占8.58%、纤维蛋白原占6.10%、乙肝免疫球蛋白占4.21%、人纤维蛋白原占2.34%，其他狂犬病免疫球蛋白和破伤风免疫球蛋白等品种占5.37%份额。但也必须注意到部分品种虽已在国外上市，但在我国临床上还未能得以使用(表3）虽然人血白蛋白属于医保目录品种，但因其有临床使用限制，所以从人血白蛋白批签发及销售数据对比来看，相当部分的人血白蛋白销售可能是通过零售市场终端实现，例如院边店、DTP药房等，疫情期间此现象尤甚。