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医疗器械市场监管与备案管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医疗器械市场的监管管理，确保医疗器械的质量和安全，保

护患者的生命和健康，订立本制度。

本制度依据《医疗器械管理条例》《医疗器械监督管理工作规范》

等相关法律法规，适用于本医院范围内的全部医疗器械的市场监管与

备案管理工作。

第二条定义

1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、缓解疾病的器械、

装置、器具、设备及其软件，以及与之配套、实现其功能所必需的

附件、部件和料子。

2.市场监管：指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行

监督检查，确保医疗器械符合安全、有效、质量稳定等要求的行为。

3.备案管理：指对医疗器械的上市备案、生产备案、经营备

案等进行审核、登记和管理的行为。

第二章医疗器械市场监管

第三条市场监管职责

1.医疗器械市场监督管理部门负责本医院范围内医疗器械市

场的监管工作，组织开展医疗器械的抽样检验、抽查评价等活动。

2.医疗器械相关部门应搭配市场监管部门的工作，供应相关

的技术支持和搭配检查、调查的工作。

3.各科室和临床部门应依照相关的规定，加强对所使用的医

疗器械的监管，确保使用医疗器械的质量和安全性。

第四条监管措施

1.医疗器械市场监督管理部门可依法采取以下监管措施：

–对涉嫌违法违规的医疗器械进行查封、扣押等处理措

施；

–对生产、经营、使用医疗器械的企业或个人进行约谈、

通报批判、行政惩罚等措施。

2.医疗器械市场监督管理部门可以随时对医疗器械生产、经

营、使用单位进行监督检查，要求其供应相关的文件和证明料子。

第五条不合格医疗器械的处理

1.凡发现不合格的医疗器械，应立刻停止使用，并依照相关

规定进行处理。

2.医疗器械市场监督管理部门要及时通知相关的生产、经营

单位进行回收、停止销售，并追究相关责任。

3.对于医疗器械不合格的原因、处理结果，应及时向医疗器

械市场监督管理部门报告。

第三章医疗器械备案管理

第六条备案管理范围

1.医疗器械销售备案：指由生产、经营单位向医疗器械市场

监督管理部门备案，确保医疗器械的质量、安全、有效性等要求符

合相关规定。

2.医疗器械生产备案：指生产、经营单位向医疗器械市场监

督管理部门备案，确保医疗器械的生产工艺、质量掌控、产品技术

等实现相应标准。

3.医疗器械推广备案：指医疗器械销售或使用单位向医疗器

械市场监督管理部门备案，确保医疗器械的推广行为符合相关规定。

第七条备案申请程序

1.生产、经营单位申请医疗器械销售、生产备案，应供应包

含但不限于以下资料：

–医疗器械产品说明书、产品注册证明等相关文件；

–质量管理体系文件、质量掌控记录等相关文件；

–产品技术标准、生产工艺等相关文件。

2.医疗器械销售、使用单位申请医疗器械推广备案，应供应

包含但不限于以下资料：

–医疗器械推广方案、推广资料等相关文件；

–推广人员资质、培训记录等相关文件。

第八条备案管理结果

1.医疗器械市场监督管理部门在收到备案申请后，应当在规

定的时间内进行审核，并依据相关法律法规和标准进行评估。

2.对于备案审核通过的，予以备案登记，并颁发相应证明文

件；

3.对于备案审核不通过的，应向申请单位说明理由，并要求

其整改，直到符合规定为止。

第九条备案的有效期和更改

1.医疗器械备案的有效期一般为五年，过期后应重新进行备

案。

2.生产、经营单位需提前三个月向医疗器械市场监督管理部

门申请备案更改，更改内容包含但不限于产品名称、型号、注册人、

经营许可等。

第四章附则