2022年行业分析报告血液制品发展制约因素分析：基础薄弱起步晚.pdfVIP

血液制品发展制约因素分析：基础薄弱起步

晚

血液制品属于生物制品，是以健康人血液为原料，通过采纳生物

工程技术或分别纯化技术制备的具有生物活性的一类特别制品，是珍

贵的人源性生物类药品。在医疗急救(如创伤失血、烧伤等)、战伤抢

救以及某些特定疾病(如血友病等)的预防和治疗上，有着不行替代的

作用。

血液制品主要包括人血白蛋白、各类免疫球蛋白、凝血因子、特

别蛋白及因子、纤维蛋白黏合剂等五大类。血液制品产业学问密集，

技术含量高，工艺及质量标准高，多学科高度综合和相互交叉渗透，

所需投入高，具有高风险的特性。

我国政府非常重视血液制品产业的进展，特殊是国家发改委准时

依据市场供求状况，调整产品价格，为维护血液制品价值的合理性、

市场供应秩序以及保障临床用药平安发挥了乐观的作用。然而，由于

我国血液制品德业起步较晚，规模有限，目前仍面临着很多制约进展

的困难。对此，业内人士应仔细讨论，并不断加以解决。

基础薄弱起步晚

我国的血液制品德业于上世纪80年月中期渐成规模。但当时血液

制品生产企业大多为国有事业单位，体制僵化，科研生产资金短缺，

在肯定程度上限制了行业的进展。

国内的血液制品企业由于投资不足，刚起步时存在着设施及工艺

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相对简陋等问题。从上世纪90年月起，为防止血液制品传播肝炎、

艾滋病，我国有关部门不断吸取发达国家的监管阅历，渐渐加强了对

血液制品德业的质量监管。在此期间，生产企业不断投入大量资金，

引进国外先进技术，更新、升级工艺，并建立起严格的质量保证体系。

可以说，近二十年来血液制品企业始终处于高投入状态。

上世纪80年月中期是我国血液制品量产初期，应用的是比较原始

的盐析法工艺；随着技术的进步，很快国家又引进了利凡诺工艺。完

成此项改造，平均每个企业需投入2000万元左右的人民币，在当时

企业规模普遍偏小的状况下，此项技改资金几乎完全靠股东的再投资。

在血液制品生产中，我国相关主管部门在1995年正式行文，要求在

当年年底前停用全部使用旧工艺生产的血液制品的文号，几乎全部企

业都相继在上世纪90年月中期根据GMP要求对厂房设施进行了大改

造，每家企业仅这一项改造就需投资约5000万元人民币。而当时国

内的血液制品企业产品单一，大体上只有人血白蛋白、丙种球蛋白等，

企业的毛利率不高，致使投资欠账较多，资金周转困难。

1998年～2022年，因一系列质量问题的发生，国家食品药品监督

管理局(SFDA)对血液制品德业加强了监管，出台了一系列管理措施。

2022年初，国家强制实行驻厂监督员制度，确保GMP落实到位。同

年5月，国家实行新批签发制度，要求截止到2022年底，全部血液

制品均实行国家批签发制度，检测费用全部由生产企业担当，产品成

本仅此一项增加3%。以全部产品结构为例，经不完全统计，中上规

模血液制品企业年生产的终端产品经自检和国家批检的成本在150

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万元左右，其中试验动物供应和检测成本近50万元。

相比国际同行差距大

随着世界经济一体化进程的加快，国内企业的“手指”之力难以

反抗跨国巨头的“重拳”打击。三十余年前，全球(除中国外)血液制

品德业有102家，随着血液制品平安大事在各国的相继发生，各国政

府加强了监管力度，企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到

40家血液制品企业(其中美国有6家，欧洲有8家)，前5家企业的

产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，行业寡头垄断明显。2022

年，随着单采血浆站改制的推行，我国的采浆量从历史上最高的4960

吨急剧下降，还不及国际上一个血液制品巨头(如百特公司)的采浆量

大。同时，国内血液制品生产企业众多(共33家)，其生产水平参差

不齐，血浆综合利用度偏低，经济收益率远低于发达国家。有资料显

示，发达国家的生产企业可从血浆中提取20余种制品，每百吨血浆

可制造利润8亿～9亿元；而国内企业最多仅能提取8～10种制品，

每百吨血浆仅制造1.5亿元利润(如图1)。目前，国内只有为数不多

的血液制品企业拥有较为完善的产品线，且形成了自身的核心竞争优

势。而那些产品线单一，资源和底蕴不足，财务运行欠佳，只能生产

白蛋白与丙种球蛋白的企业，