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GoodDocumentationPractice

良好的文件记录规范

2

HowtodraftGMPdocuments

如何起草GMP文件

2.GoodDocumentationPractice

良好书写规范

Agenda/目录

3

ChineseandEnglish/中英文起草

Title,UniqueNoandversionNo.,effectivedate,pageNo,revisionhistory./题目，唯一的可追踪的编号和版本号，生效日期，页码，改版历史。

ShortSentence,affirmativeform./短句子，肯定语气。

Univocal,simpleandaccurate./意思明确，简单和准确。

HowtodraftGMPdocuments

如何起草GMP文件

Language

语言

Structure

结构

Synatax

and

vocabulary

句法和词汇

4

CompliancewithGMP,relatedregulation,andMerck./符合GMP，相关法规以及默克的要求。

Consistencywithregistrationdossier.和注册文件一致。

Type:ChineseisSong,andtheEnglishisArial.类型：中文为宋体；英文为ArialSize/大小:11PageXofY,例如：Page8of10

SFlowcharts,schemes,drawingsorphotography

流程图、方案、图表或图片Chronological/按时间先后顺序进行

HowtodraftGMPdocuments

如何起草GMP文件

Content

内容

Font

And

PageNo.

字体和页码

Setting

编排

5

TitleofPresentation|DD.MM.YYYY

Attributable

可归属的

Legible

清晰的

Contemporaneously

同步的

Original

原始的

Accurate

准确的

RequirementsforGDP

良好文件记录要求

ALCOA

6

Thetraceabilitytothepersonwhoperformedthedocumentationneedstobeensured

确保文件执行者是可归属的。

RequirementsforGDP——Attributable

良好的文件记录要求—可归属的

HandwrittenSignature

手写签名

keepconsistentwiththesampleofsignaturelistonGMPDocuments.GMP文件的签名应与签名记录表中登记的一致。

Itisforbiddentosignsomeoneelse’sname.禁止签署其他人的名字。

ElectronicSignature

电子签名

Electronicsignatureisnothandwrittensignaturescanningimages.

电子签名并非是手写签名的电子扫描图片。

Itisforbiddentosharetheusernameandpasswordwithanyother.禁止与他人分享账号和密码

FormatofDate/Time

日期、时间格式

Alwaysaddsignature/datetoeachkindofGMPrecordstep.在每种GMP记录步骤后签名/日期。

7

Legible清晰的

Inaneatfashion/书面整洁

Alterationpermittobeattributable./改动可追溯

RequirementsforGDP——Legible,tracebleandpermanent

良好的文件记录要求—清晰的，可追溯的，永久的

8

TitleofPresentation|DD.MM.YYYY

Legible清晰的

RequirementsforGDP——Legible