- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
吉林省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
JLPFKL-2023031
紫草(新疆紫草)配方颗粒
Zicɑo(Xinjiɑnɡzicɑo)Peifɑnɡkeli
【来源】本品为紫草科植物新疆紫草Arnebiaeuchroma(Royle)Johnst.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取紫草(新疆紫草)饮片10000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为5%~10%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为灰褐色至黑褐色的颗粒;气特异,味微苦。
【鉴别】取本品0.5g,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加2%盐酸溶液调pH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取紫草(新疆紫草)对照药材1g,加水50ml,煮沸30分钟,滤过,滤液浓缩至约20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(9:3:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置显相同颜色的荧光斑点。
【指纹图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.6μm);以乙腈为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml;柱温为40℃;检测波长为200nm。理论板数按丹参素峰计算不低于2000。
时间(分钟)
流动相A(%)
流动相B(%)
0~2
4
96
2~10
4→13
96→87
10~18
13→17
87→83
18~30
17→25
83→75
30~35
25
75
参照物溶液的制备取紫草(新疆紫草)对照药材0.3g,置具塞锥形瓶中,加入50%甲醇20ml,密塞,加热回流30分钟,放冷,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取丹参素钠对照品、迷迭香酸对照品,加入50%甲醇制成每1ml含丹参素钠20μg(相当于丹参素18μg)、迷迭香酸5μg的溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.3g,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中6个特征峰的保留时间相对应;其中峰1、峰6应分别与丹参素钠、迷迭香酸对照品参照物峰的保留时间相对应。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,采用mark峰匹配,供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.9。
对照指纹图谱
峰1:丹参素钠;峰6:迷迭香酸
色谱柱:CORTECST3,150mm×2.1mm,1.6μm
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于8.0%。
【含量测定】总酚酸
对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.11mg的溶液,即得。(相当于每1ml含丹参素0.1mg的溶液)
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml,分别置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,以相应的试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(中国药典2020年版通则0401),在280nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法取本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液1ml,置20ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(中国药典2020年版通则0401),在280nm波长处测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中相当于丹参素的重量,计算,即得。
本品每1g含总酚酸以丹参素(C9H10O5)计,应为95~300mg。
【规格】每1g配方颗粒相当于饮片10g。
【贮藏】密封。
您可能关注的文档
- 预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿).doc
- 10.24第32节:轮动行情的两种应对方法(2)(1).doc
- 1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿).docx
- 1. 颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)(征求意见稿)(.docx
- 外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿).docx
- 射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿).docx
- 1.富血小板血浆制备器注册审查指导原则(征求意见稿).docx
- 医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)起草说明.docx
- 梨花声音课堂粤语的文化与表达.docx
- 1_家长全员参与资料.docx
文档评论(0)