6紫草（新疆紫草）配方颗粒.docx

吉林省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

JLPFKL-2023031

紫草（新疆紫草）配方颗粒

Zicɑo（Xinjiɑnɡzicɑo）Peifɑnɡkeli

【来源】本品为紫草科植物新疆紫草Arnebiaeuchroma（Royle）Johnst.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取紫草（新疆紫草）饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为5%～10%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为灰褐色至黑褐色的颗粒；气特异，味微苦。

【鉴别】取本品0.5g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加2%盐酸溶液调pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫草（新疆紫草）对照药材1g，加水50ml，煮沸30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（9:3:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置显相同颜色的荧光斑点。

【指纹图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为40℃；检测波长为200nm。理论板数按丹参素峰计算不低于2000。

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0～2

4

96

2～10

4→13

96→87

10～18

13→17

87→83

18～30

17→25

83→75

30～35

25

75

参照物溶液的制备取紫草（新疆紫草）对照药材0.3g，置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇20ml，密塞，加热回流30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取丹参素钠对照品、迷迭香酸对照品，加入50%甲醇制成每1ml含丹参素钠20μg（相当于丹参素18μg）、迷迭香酸5μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.3g，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中6个特征峰的保留时间相对应；其中峰1、峰6应分别与丹参素钠、迷迭香酸对照品参照物峰的保留时间相对应。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，采用mark峰匹配，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.9。

对照指纹图谱

峰1：丹参素钠；峰6：迷迭香酸

色谱柱：CORTECST3，150mm×2.1mm，1.6μm

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。

【含量测定】总酚酸

对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.11mg的溶液，即得。（相当于每1ml含丹参素0.1mg的溶液）

标准曲线的制备精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法(中国药典2020年版通则0401)，在280nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液1ml，置20ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2020年版通则0401），在280nm波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于丹参素的重量，计算，即得。

本品每1g含总酚酸以丹参素（C9H10O5）计，应为95～300mg。

【规格】每1g配方颗粒相当于饮片10g。

【贮藏】密封。