体外诊断试剂培训课件.pptVIP

什么是体外诊断试剂？;;;关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;体外诊断试剂经营企业

筹建验收注意事项及

常见问题分析;申请条件及检查条款;人员配置与机构设置（一）;人员配置与机构设置（二）;人员配置与机构设置（三）;人员配置与机构设置（四）;人员配置与机构设置（五）;质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）;质量管理体系文件（记录）;办公营业场所和仓储设施设备配置;仓储设施设备配置;仓储设施设备配置;仓储设施设备配置;计算机管理信息系统;设施设备档案;体外诊断试剂申请验收资料报送注意事项;;体外诊断试剂申请验收

资料目录

按照国家局2007第299号和省局2007第208号文件相关规定要求，企业申请验收时须同时递交九项内容的申请验收资料，具体要求如下:;一、申请验收报告

注：

1、如申请企业本身已具有《营业执照》，请在

申请验收报告上加盖企业公章;

2、如为新申请筹建成立的企业，申请报告上