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文件编号：/MR/4.1.6-01
版次/修订：A/0
计算机软件确认管理制度
制定者：
审核者：
批准者：
2021-09-29发布2021-09-29实施
本程序由XXXX医疗器械有限公司提出
版本号/修改状态A/0
计算机软件确认管理制度编号/MR/4.1.6-01
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计算机软件确认管理制度
1目的
确保适用于质量管理体系各个阶段所使用到的计算机软件（包括设备自带软件）能够
符合要求。
2范围
用于质量管理体系的管理、医疗器械生产、医疗器械检验过程中使用到的软件系统。
3职责
3.1品质管理部：负责质量管理体系和检验过程中所涉及的计算机软件的确认和使用。
3.2生产技术部：负责产品生产研发过程中所涉及的计算机软件的确认和使用。
4程序
4.1软件确认定义
通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常指在真实或模拟使用环境
进行的用户测试。
4.2软件的分类及要求
按下表要求判定软件是否需要进行软件确认：
软件类型适用软件举例是否
确认
用于质量管理体系的软件，包括实
文控系统、经营质量管理系统等是
现、监视、测量和分析的软件
用于生产和服务提供的软件，包括
设备类：焊接机
关键/特殊过程加工或自动化生产是
纯软件类：Bartender等
设备的软件
设备类：万能材料试验机、气象色谱仪等
用于产品监视和测量的软件是
纯软件类：Minitab、Excel计算公式等
版本号/修改状态A/0
计算机软件确认管理制度编号/MR/4.1.6-01
页次2/3
Windows、MicrosoftOffice、WinRAR、Adobe
非关键软件否
Acrobat、AdobePhotoshop、各类浏览器等
4.3软件确认过程
4.3.1当引入任何需要确认的软件时，应在首次使用前
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