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医疗器械档案管理制度

一、引言

随着科技的进步和医疗事业的发展，医疗器械在医

疗活动中发挥着越来越重要的作用。医疗器械档案作为

医疗器械管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安

全、有效和合规使用具有重要意义。为了加强医疗器械

档案的管理，提高医疗器械档案的质量和利用率，特制

定本制度。

二、医疗器械档案的定义和分类

1.定义

医疗器械档案是指在医疗器械的研发、生产、经营、

使用、维修、监管等过程中形成的，具有保存价值的各

种文字、图表、照片、音视频等资料的总称。

2.分类

医疗器械档案按照医疗器械的生命周期可分为以下

几类：

（1）研发档案：包括医疗器械的研发计划、研发

报告、临床试验报告等；

（2）生产档案：包括医疗器械的生产许可证、生

产记录、检验报告、出厂合格证等；

（3）经营档案：包括医疗器械的经营许可证、购

销合同、库存记录、销售记录等；

（4）使用档案：包括医疗器械的使用说明书、维

护保养记录、维修记录、不良事件报告等；

（5）监管档案：包括医疗器械的注册证、许可证、

监管检查记录、行政处罚决定书等。

三、医疗器械档案的管理职责

1.医疗器械档案的管理职责由医疗器械管理部门

负责。医疗器械管理部门应设立专门的档案室，配备专

职或兼职档案管理人员，负责医疗器械档案的收集、整

理、保管、利用等工作。

2.医疗器械生产、经营、使用单位应指定专人负

责医疗器械档案的管理工作，确保医疗器械档案的完整、

准确、安全。

四、医疗器械档案的收集和整理

1.医疗器械档案的收集

（1）医疗器械生产、经营、使用单位应按照医疗

器械档案的分类，及时收集相关资料，确保医疗器械档

案的完整性。

（2）医疗器械管理部门应定期对医疗器械档案进

行监督检查，对发现的问题及时进行整改。

2.医疗器械档案的整理

（1）医疗器械档案应按照档案管理的要求，进行

分类、排序、编目、装订等整理工作。

（2）医疗器械档案的整理应遵循规范、标准、统

一的原则，确保医疗器械档案的规范化管理。

五、医疗器械档案的保管和利用

1.医疗器械档案的保管

（1）医疗器械档案应存放在专门的档案室或档案

柜中，确保档案的安全、保密。

（2）医疗器械档案的保管应遵循防火、防水、防

盗、防虫、防鼠等要求，确保医疗器械档案的完好无损。

2.医疗器械档案的利用

（1）医疗器械档案应按照档案管理的规定，提供

给相关部门和人员查阅、复制。

（2）医疗器械档案的利用应遵循保密、合规的原

则，确保医疗器械档案的安全和合规使用。

六、医疗器械档案的信息化管理

1.医疗器械档案的信息化管理是指利用计算机技

术、网络技术等手段，对医疗器械档案进行数字化、网

络化管理。

2.医疗器械管理部门应积极推进医疗器械档案的

信息化建设，提高医疗器械档案的利用效率和服务水平。

七、医疗器械档案的监督和检查

1.医疗器械档案的监督和检查由医疗器械管理部

门负责，定期对医疗器械档案的管理工作进行检查、评

估，对发现的问题及时进行整改。

2.医疗器械档案的监督和检查应遵循公平、公正、

公开的原则，确保医疗器械档案管理的规范化和制度化。

八、医疗器械档案管理的培训和教育

1.医疗器械管理部门应定期对医疗器械档案管理

人员进行培训和教育，提高医疗器械档案管理人员的业

务水平和综合素质。

2.医疗器械档案管理人员的培训和教育应包括医

疗器械档案管理的基本知识、法规政策、操作技能等内

容。

九、医疗器械档案管理的奖惩制度

1.医疗器械管理部门应建立医疗器械档案管理的

奖惩制度，对医疗器械档案管理工作中表现优秀的人员

给予表彰和奖励。

2.医疗器械档案管理工作中出现违法违规行为的

人员，应按照相关法律法规的规定，给予处分和处罚。

十、医疗器械档案管理的应急预案

1.医疗器械管理部门应制定医疗器械档案管理的

应急预案，应对突发事件对医疗器械档案造成的影响进

行及时应对和处理。

2.医疗器械档案管理的应急预案应包括医疗器