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附件2
药物临床试验机构资格认定标准
序号
工程
检查结果
备注
分值
评价
药物临床试验组织管理机构(100分)
A01
组织管理机构负责人
A0101
医学专业本科以上学历
A0102
医学专业高级职称
A0103
经过临床试验技术和GCP培训
A0104
组织过药物临床试验(新申请机构可免)
A0105
参加过药物临床试验(新申请机构可免)
A0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文
A02
药物临床试验机构办公室
A0201
设立药物临床试验机构办公室主任
A0202
参加过药物临床试验
A0203
经过临床试验技术和GCP培训
A0204
设立药物临床试验机构办公室秘书
A0205
具有医药学专业根本知识
A0206
经过临床试验技术和GCP培训
A0207
熟练使用计算机
A03
药物临床试验机构办公室设施
A0301
专用办公室
A0302
资料档案室
A0303
文件柜〔带锁〕
A0304
机
A0305
直拨
A0306
联网计算机
A0307
复印设备
药物临床试验管理制度(50分)
A04
药物临床试验管理制度
A0401
临床试验运行管理制度
A0402
药物管理制度
A0403
设备管理制度
A0404
人员培训制度
A0405
文件管理制度
A0406
合同管理制度
A0407
财务管理制度
A0408
其他相关的管理制度
试验设计技术要求标准(50分)
A05
试验设计技术要求标准
A0501
药物临床试验方案设计标准
A0502
病例报告表设计标准
A0503
知情同意书设计标准
A0504
药物临床试验总结报告标准
A0505
其他相关试验设计技术要求标准
标准操作规程(SOP)(50分)
A06
标准操作规程(SOP)
A0601
制定SOP的SOP及其可操作性
A0602
药物临床试验方案设计SOP及其可操作性
A0603
受试者知情同意SOP及其可操作性
A0604
原始资料记录SOP及其可操作性
A0605
试验数据记录SOP及其可操作性
A0606
病历报告表记录SOP及其可操作性
A0607
不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性
A0608
严重不良事件报告SOP及其可操作性
A0609
实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
A0610
对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性
A0611
其他相关SOP及其可操作性
药物临床试验工作情况〔新申请机构可免〕
A07
已完成药物临床试验情况〔近三年〕
负责
参加
A0701
负责或参加=1\*ROMANI期药物临床试验工程数
A0702
负责或参加=2\*ROMANII期药物临床试验工程数
A0703
负责或参加=3\*ROMANIII期药物临床试验工程数
A0704
负责或参加=4\*ROMANIV期药物临床试验工程数
A08
正在进行的药物临床试验情况〔近三年〕
负责
参加
A0801
负责或参加=1\*ROMANI期药物临床试验工程数
A0802
负责或参加=2\*ROMANII期药物临床试验工程数
A0803
负责或参加=3\*ROMANIII期药物临床试验工程数
A0804
负责或参加=4\*ROMANIV期药物临床试验工程数
=1\*ROMANI期临床试验研究室资格认定标准
序号
工程
检查结果
备注
分值
评价
=1\*ROMANI期临床试验研究室人员资格(90分)
B01
研究室负责人
B0101
医学〔药学〕专业本科以上学历
B0102
医学〔药学〕专业高级职称
B0103
经过临床试验技术培训和GCP培训
B0104
组织过药物临床试验(新申请=1\*ROMANI期研究室可免)
B0105
参加过药物临床试验
B02
研究室研究人员
B0201
研究人员及护师1-3名
B0202
经过临床试验技术和GCP培训
B0203
参加过药代动力学研究
B03
现场测试(20分)
B0301
GCP知识测试〔随机抽查〕
B0302
SOP相关内容测试〔随机抽查〕
B0303
实验室标准品测试合格
=1\*ROMANI期临床试验研究室条件与设施(80分)
B04
病房条件及
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