017不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-017-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

II.适用范围适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

III.规程内容

1有关定义

1.1不良事件（AdverseEvents，AE）：病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

1.2严重不良事件（SeriousAdverseEvents，SAE）：临床试验过程中发生需要住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。

1.3药物不良反应（AdverseDrugReactions,ADR）：合格药品在规定用法用量下出现的与用药目的无关的效应。

1.4非预期药物不良反应：性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

2.试验前要求

2.1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并载入研究者手册。

2.2在试验方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

2.3试验开始前，研究小组成员必须熟悉EME-JG-001-01防范和处理医疗中受试者突发事件预案的内容。

2.4将研究医生、护士或机构办公室的联系方式告知受试者。

3.试验过程中不良事件的处理

研究人员在整个试验过程中应具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情变化，早发现、早处理、早报告。用最合理、最合适的方法和手段处理发生的不良事件。

3.1住院患者

3.1.1试验专业医师应密切关注受试者，一旦发生不良事件，包括病人主诉不适、异常体征或实验室检查异常等意外医疗事件，应立即根据试验方案规定及临床经验采取及时、适当的处理措施。

3.1.2如事件超过在场医师的处理能力，及时报告上级研究人员、上级医师、项目负责人或科主任。

3.1.3上级研究人员、上级医师、项目负责人或科主任应尽快到达现场指导处理。如不能及时到达现场，应电话询问、指导整个处理过程。

3.1.4根据病情有必要时，及时邀请相关专家会诊，会诊单中有“临床试验专用”字样。如需转入其他科室抢救，按照EME-JG-003-01临床试验绿色通道处理。

3.1.5研究者根据不良事件与用药的相关性及严重程度评定标准，初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性；及时作出停药的决定；一般不良事件，密切续观事件的转归。

3.1.6在盲法试验中，当受试者受到严重损害或发生突发事件时，应紧急揭盲以了解其接受的治疗，采取必要的措施，避免受试者受到进一步的伤害，保证受试者的安全。

3.1.7研究者根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，或当发生超过3人的严重不良事件，需要全院多部门配合救治的，应报告医务部或受试者损害及突发事件应急管理组。

3.1.8研究者应对不良事件处理全程跟踪观察，直至不良事件完全消除。

3.1.9无论不良事件是否与试验药物相关，均应详细记录、填写报告表、分析和评价。记录包括不良事件的发生时间及持续时间、相关症状、严重程度、发生频度、所做检查和治疗、试验用药品相关性判断以及不良事件的最终结果。

3.1.10发生严重不良事件，应按照SOP-GZNF-018-01严重不良事件报告的标准操作规程在规定时限内进行报告。

3.2门诊患者

3.2.1获知受试者出现不良事件/严重不良事件后，研究者及时详细询问受试者当时的症状、体征，根据情况告知受试者自我救治常识并立即来院处理；处理程序按2.1。

3.2.2如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：

一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；

重要不良事件：建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。

3.3研究者对不良事件处理全程跟踪，直到患者不良事件完全消失。如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告和总结报告。如判断为与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件出现后的28天；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎