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药物临床试验运行管理制度

编码：SMP-JG-001-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.总则

为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。本规定适用于医院药物临床试验机构各相关专业科室、实验室及辅助科室。

1.机构的性质：

医院药物临床试验机构是经国家食品药品监督管理局现场考察审评通过后正式建立的。本机构在行政上接受医院领导，业务上接受医院与国家食品药品监督管理局双重领导与监督，并承担国家药品监督管理局批准的药物临床试验任务。

2.机构的任务：

2.1负责进行新药临床试验研究，包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。

2.2对已上市的药物进行临床再评价。

2.3指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。

2.4负责起草各类药物临床试验指标和评价原则。

2.5对从事新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训。

2.6承担食品药品监督管理局交办的其它临时性任务。

3.机构专业设置：

本机构设十一个专业，有眼科、普通外科、心脏内科、重症医学科、内分泌科、肾脏内科、消化内科、骨科、急诊内