文件档案管理制度药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

文件档案管理制度

编码：SMP-JG-008-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.本机构所承担的每一项新药临床试验均应有相应的档案，每份档案要保证其内容的完整性，准确性及真实性。

2.建立独立的档案室,专门存放临床试验资料。

3.档案分为文书文件（如机构管理文件、合同、财务规定、伦理委员会管理文件及试验项目审查文件批件等）和临床文件（如：病历、检查报告单等）二大类进行管理，各类文件档案按照药物临床试验先后顺序，并结合GCP有关规定分类保管，并标识清楚。

4.机构办公室档案管理员负责各种文书文件的管理，并协助病案室工作人员做好临床病历等原始临床文件的管理工作。

5.主要临床文件的保管按照药物临床试验主要临床文件管理流程表执行，详见附件1。

5.1在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件保存在机构伦理档案室，伦理委员会存档的文件目录，详见附件2。研究者档案及相关资料由承担科室保存。

5.2已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》附录2要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，由研究者整理后与机构档案管理员办理交接手续，详见附件3。

5.3档案管理员对归档的临床试验资料进行检查,并记录在案。对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。

6.在每项新药临床试验结束后及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。

7.档案管理员工作要认真、严谨、科学，遵守国家保密法规，遵守机构保密制度，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。并按文件秘级、性质分类管理；各类文件字迹要正规、清楚、数字准确、完整。

8.档案管理员严格遵守各种资料、文件查阅/借阅审批手续；建立文件借阅登记表，内容应当包括借阅人姓名、文件名称、借阅时间、归还时间、文件状态等内容。

9.一般资料、文件查阅/借阅经机构办公室主任签字批准、机要文件经机构主任签字批准，应做好查阅/借阅登记手续，并在限定时间内归还。借阅档案经机构办公室主任同意，应在机构办公室阅读、查看,不得私自带走、撕毁、修改、复印。借阅人员不得在文件上涂改、勾划、剪裁、拆卷、污损，不得私自复印，对丢失、损毁、篡改文件档案者，视情节轻重，给予不同处理。

10.上级下达的文书文件经机构主任审阅后按文件要求下发执行部门处理，最后连同处理结果一起保管。机构自行文件由机构办公室进行起草核稿，编号，最后由机构主任签发。上报上级机构的请示报告，应连同上级批复件一起保管。与申办者或其它单位业务往来的文书文件分类进行归档保管。

11.在临床试验开始前，档案管理员参与研究人员协商制定如何记录临床文件，并建立对原始记录的要求，统一试验信息记录的格式，临床专业人员有责任协助档案管理员和病案室工作人员做好临床文件的管理工作，应当做到：

11.1熟悉机构有关记录和和修改试验数据记录的SOP。

11.2熟悉所承担临床试验需要完成的观察项目和观察结果的记录方式。

11.3在规定时间内按相关要求完成试验观察表格的填写。

11.4试验结束后将所有原始资料分类整理统一交机构办公室，由机构办公室档案管理员进行归档处理。

12.不得私自保存和擅自销毁应归档的文件，各类文件的保存时间不得少于5年，待销毁的文件登记在册，经机构办公室研究决定和机构负责人签字同意后专人监督销毁，监销人应在销毁清册上签字盖章，并注明销毁的地点和日期。

13.档案要在专柜存放，明确标识，并做到防火、防虫、防鼠、防盗、防潮等安全措施；定期检查，发现问题及时解决。

14.工作中遇到的新问题及时提交机构办公室协调解决。

附件1：药物临床试验主要临床文件管理流程表

附件2：伦理委员会存档的文件目录

附件3：临床试验保存文件列表

附件1：药物临床试验主要临床文件管理流程表

药物临床试验主要临床文件管理流程表

病例

类型

文件

种类

整体试验结束前

整体试验结束后

个体试验结束前

个体试验结束后

试验总结前

试验总结后

住院病例

住院病历

病房常规管理

病案室常规管理

病案室常规管理

病案室常规管理

病历报告表

主管医生加锁管理

机构办加锁管理

机构办加锁管理

档案室加锁管理

门诊病例

门诊病历

常规管理

常规管理

常规管理

常规管理

病历报告表

主管医生加锁管理

机构办加锁管理

机构办加锁管理

档案室加锁管理

研究病历

主管医生加锁管理

机构办加锁管理

机构办加锁管理

档案室加锁管理

说明：1、文件各阶段责任人进行交接时应有文字记录

2、病历报告表、研究病历在个体试验