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药物临床试验质量控制管理规定

编码：SOP-GZJG-011-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.目的确保参与药物临床试验的各级人员自始至终遵循试验的各项规定和操作规程，保证实验数据记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量。

2.药物临床试验主要通过制定临床试验各项标准操作规程（SOP），研究者在临床试验中自始至终遵循SOP操作，保证试验的质量。并采用标准操作规程来保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

3.临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保各项结论来源于原始数据。

4.在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

5.制定临床试验各项标准操作规程（SOP），并保证临床试验研究者自始至终遵循SOP操作。

6.制定药物临床试验质量控制标准操作规程，保证质量保证系统的实施。

7.药物临床试验质量控制由医院质量管理部门负总责，由各职能科室负责人协调进行，并受机构管理及伦理委员会监督指导。

8.建立药物临床试验质量控制体系。

8.1本机构药物临床试验质量控制实行三级质控。

8.1.1一级质控项目质控；

8.1.2二级质控专业质控；

8.1.3三级质控机构质控。

8.2设置药物临床试验质量控制员。

8.2.1项目质控由专业负