原始记录管理制度药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

原始记录管理制度药物临床试验机构GCP SOP.doc

原始记录管理制度

编码：SMP-JG-002-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.原始资料是用于证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据，原始资料记录的准确完整和一致是评价临床试验数据的主要依据之一。

2.所保存原始资料必须强调其原始性，即第一次发生的记录。

3.原始资料包括医院记录、试验室记录、备忘录、受试者日记、药物发放记录、自动仪器记录的数据、胶片、胶卷、照相底片、磁性媒体、X线、受试者档案以及保存试验单位药房、试验室和医疗技术部门中的记录，以及知情同意书等文件。

4.临床试验开始前，研究人员应与申办者监查员讨论如何在原始文件中记录临床试验信息，并建立对原始记录的要求，必要时申办者或监查员应提供原始文件临床试验信息的记录的参照格式。

5.原始文件上应标志受试者的姓名和试验编号，所有原始文件的更正应由做这一更正的人签名并注明日起。

6.任何有关药物临床试验的信息都应包括在原始文件中，例如在试验方案中特定的特殊敷料和治疗。

7.意外事件的发生如药物丢失或受试者拒绝依从方案的要求，应当在原始资料中记录并进行解释。

8.任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始资料中，并解释违背或偏离的原因，如研究要求的步骤没有完成或没有在设计方案特定的时间内完成。