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附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：???????????
报告来源：?生产企业?经营企业?使用单位单位名称：XXXX人民医院：耳鼻喉科
联系地址:XXXXXXX邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：李先贵
2.年龄：45岁
3.性别R男￡女
4．预期治疗疾病或作用：鼻出血
B．不良事件情况
5．事件主要表现：注射器针尾与针筒交接处胶分离，出现漏液情况。
6．事件发生日期：2024年6月11日
7.医疗器械实际使用场所：
?医疗机构?家庭?其它（请注明）：
8.事件后果
?死亡（时间）；
?危及生命；
?机体功能结构永久性损伤；
?可能导致机体功能机构永久性损伤；
?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
?其它（在事件陈述中说明）。
9.事件陈述：
2024年6月11日15:00责任护士在为患者配置液体打开注射器时，发现注射器针尾与针筒交接处胶分离，出现漏液情况。
C．医疗器械情况
10．医疗器械名称：50ml一次性使用无菌注射器带针
11．商品名称：50ml一次性使用无菌注射器带针
12．注册证号：国械注准20143142112
13．生产企业名称：江西庐乐医疗器械集团有限公司生产企业地址：江西省进贤县长山街2号
企业联系电话：079185603619
型号规格:50ml
产品编号：
产品批号：231213
15.操作人：?专业人员?非专业人员?患者?其它（请注明）：
16.有效期至：2026年12月12日
17.停用日期：年月日
18.植入日期(若植入)：年月日
19.事件发生初步原因分析:50ml一次性使用注射器带针质量存在问题。
20.事件初步处理情况：已停止使用，上报设备科。
21．事件报告状态：
?已通知使用单位?已通知生产企业
?已通知经营企业?已通知药监部门
D.不良事件评价
22．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
23．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：XXXX
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