说明书、标签、合格证和包装管理制度 .pdfVIP

广西医疗器械有限公司CG-SMP-012-00说明书、标签、合格证和包装管理制度

说明书、标签、合格证和包装管理制度

一、目的：为使产品说明书、标签、合格证和包装符合法律法规要求，制订本管理制度。

二、适用范围：本管理制度适用于在产品的说明书、标签、合格证和包装的管理。

三、职责：

3.1生产技术部负责产品说明书、标签、合格证和包装的设计与更改，生产技术部负责人

负责批准。

3.2质检部负责产品标签、合格证和包装以及产品说明书法规符合性审核、进货检验并监

督使用。

3.3采购组负责说明书、标签、合格证、包装标识的采购；

3.4原材料库管员负责初验、保管、发放。

四、正文

1、说明书、标签的设计要求

1.1说明书、标签版面布置要求简洁、色彩鲜明、材质、形状、尺寸大小应与产品包装

及内容物性质相适应。

1.2说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致；说明书

和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；标签的内容应当与说明书有关内

容相符合。

1.3说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规

范。说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。说明书和标签中的文字、

符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

2.1一次性使用医用口罩使用说明至少应给出下列信息：

a）产品名称；

b）制造商名称、地址及联系方式；

c）产品用途和使用限制；

d）使用前需进行的检查；

e）使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）；

f）贮存条件；

g）警告或注意事项；

h）所使用的符号和/或图示的含义；

i）如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。

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2.2医用防护口罩使用说明书至少应给出下列信息：

a）用途和使用限制；

b）产品颜色代码的意义（如适用）；

c）使用前需进行的检查；

d）佩戴合适性；

e）使用方法；

f）贮存条件；

g）所使用的符号和/或图示的含义；

h）应给出可能出现的问题及注意事项；

i）有关口罩使用时间的建议；

j）执行标准；

k）产品注册号。

2.3小包装清单；

2.4医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

2.5说明书的编制或者修订日期；

2.6其他应当标注的内容。

3、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（1）产品使用的对象；

（2）潜在的安全危害及使用限制；

（3）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的

应急和纠正措施；

（4）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌

方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭

菌的方法；

（5）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、

使用方法、注意事项；

（6）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者

辅料；

（7）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处

理方法；

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（8）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

4、医疗器械标签一般应当包括以下内容：

4.1一次性使用医用口罩：口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可

以透过包装看到标志。标志至少应包括下列信息：

a）产品名称；

b）生产日期和/或批号；

c）制造商名称、地址及联系方式；

d）执行标准号；

e）产品注册证号；

f）使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）；

g）贮存条件；

h）“一次性使用”字样或符号；

i）如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；

j）规格尺寸；

k）产品用途。

4.2医用防护口罩：口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透

过包装看到标志。标志至少应包括下列信息：