制药企业生产及管理相关标准和制度-质量审计制度 .pdfVIP

质量审计制度

目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。

范围：产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施、设备。

责任人：总经理、质保部、生产部、设备部。

内容：

1.由质保部、生产部、设备等部门人员组成一个质量审计机构。

2.质量审计依据药典，质量标准，QS体系及食品相关法律法规的要求进

行。

3.质量审计的范围包括：

3.1原料、包材供应商质量体系。

4.2原料库、包装材料库、生产车间、成品仓库和发运处；

5.3建筑物、设施和设备；

6.4规程、标准和记录；

7.5质量管理系统和分析实验室；

8.6公用工程系统等。

4.质量审计内容：

4.1原料、包装材料供应商质量体系审计。

4.2质量方针目标和质量计划的审核；

4.3新产品开发设计的质量管理；

4.4原料、包装材料、外购件的质量管理；

4.5生产过程的质量管理；

4.6质量检验；

4.7使用过程的质量管理；

4.8质量成本；

4.9质量审核；

4.10群众性的质量管理活动；

5.11质量管理机构；

4.12质量管理教育；

4.13质量标准和有关文件；

4.14数学统计方法（可靠性技术）的应用；

4.15计量与测试技术；

9.16质量信息管理。

10.量审计工作每年审计一次。

11.量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。质

量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区、包装区和成品留验

区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。

12.计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。

13.计人员通过审计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的信

息。

J9.审计的计划、实施、结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计

的目的，提高产品质量。