《中国药典》2020—丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)国家药品标 .pdfVIP

附件2：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国家标准修订

草案公示稿

品种名称《中国药典》2015年版三部拟增修订内容

丙型肝炎病毒抗本品系用丙型肝炎病毒本品系用丙型肝炎病毒（HCV）

体诊断试剂盒（HCV）抗原包被的微孔板和酶抗原包被的微孔板和酶标记抗人IgG

（酶联免疫法）标记抗人IgG及其他试剂制成，或生物素化HCV抗原及其他试剂制

应用间接酶联免疫法原理检测人成，应用间接酶联免疫法或双抗原

血清或血浆样品中的HCV抗体。夹心法原理检测人血清或血浆样品

中的HCV抗体。

2.2.3酶标记抗体的制备2.2.3酶标记抗体或抗原的制备

抗体纯化及检定方法同2.2.2抗体纯化及检定方法同2.2.2

项，采用常规过碘酸钠-乙二醇或其

项，采用常规过碘酸钠-乙二醇他适宜方法进行辣根过氧化物酶或

其他酶标记，生物素标记的HCV抗原

或其他适宜方法进行辣根过氧化

可采用N-羟基丁二酰亚胺酯（BNHS）

物酶或其他酶标记，酶标记抗体活化生物素法或其他适宜的方法制

备。酶标记抗体应符合3.1.1〜3.1.4

应符合3.1.1〜3.1.4项和3.1.7

项和3.1.7项要求，加入适当的保护

剂后于低温下保存。

项要求，加入适当的保护剂后于

低温下保存。

2.2.6阳性对照2.2.6阳性对照

选用HCV抗体检测为阳性的5份以选用HCV抗体检测为阳性的5份以上

上人血清或血浆混合，经……保人血清或血浆混合制备，经……保

存。存。

2.2.7阴性对照2.2.7阴性对照

选用HCV抗体检测为阴性的5份以选用HCV抗体检测为阴性的5份以上

上人血清或血浆混合，经……保人血清或血浆混合制备，经……保

存。存。

3.1.1阴性参考品符合率3.1.1阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标采用国家参考品进行检定，阴性参

化的参考品进行检定，应符合要考品符合率（-/-）应≥29/30；或