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ABC制药有限公司GMP标准管理规程
编码：共7页
题目产品质量规程
第1页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质量部颁发数量份生效日期
分发部门质量部、QC
修订原因公司组织机构变更、重新修订文件
目的：本规程规定了公司各级管理、操作人员为保证产品质量所应有的质量权限和应
承担的质量责任和质量任务。
应用范围：适用于本公司各级管理人员、操作人员。
责任人：QA负责本规程的检查和监督。
内容
1术语
1.1产品质量
产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其它特
性的要求。
1.2产品质量责任
产品质量责任是指因产品质量不符合有关法规、质量标准以及合同规定，给用户、公
司带来损失后应承担的责任。
在公司内部，产品质量责任是指不按照标准操作规程工作造成产品质量不符合有关法
规、质量标准等规定，给有关工作、下道工序或产品质量造成损失后应承担的责任。
2全公司的产品质量责任
2.1企业必须对所生产的药品质量负责，认真贯彻执行《产品质量法》、《药品管理法》，
并严格按照《药品生产质量管理规范》要求，制定和执行保证药品质量的有关管理制度和
卫生要求。
2.2全公司必须建立组织严密，工作协调、高效的质量管理体系，明确产品的质量责任。
2.3质量部门由总经理直接领导，独立行使监督、检验产品质量职能，并能有效保证监
督人员、检验人员把好质量关。
2.4产品出厂，必须达到《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品管理法》《国家标准》
等标准的要求，并有合格产品检验报告单方可出厂。
2.5任何已发现不合格的产品不得以任何理由出厂，必须经质量部门批准由专人负责销
毁或做技术处理。
编码：共6页
题目产品质量规程
第2页
2.6产品在保质期内因质量问题给用户造成损失甚至人身安全时，由公司承担质量责任，
并予以适当赔偿。
3总经理质量责任
3.1总经理严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求对公司的质量、
生产及销售进行管理，并对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责。
3.2组织全厂员工认真贯彻《产品质量法》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等
有关质量法规。
3.3组织制订和实施全厂的质量方针目标。
3.4组织召开公司级质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题。根据信息
反馈及时进行质量决策。
3.5定期对各部门负责人等中高层管理人员的工作质量进行考核，并确定与质量有关的
奖惩。
4生产副总及生产经理质量责任
4.1坚持质量第一的方针，认真按照公司制订的销售计划，合理制订生产计划。
4.2负责全公司生产管理工作，组织、协调及指挥相关生产工作，安排各种产品、各个
生产阶段的衔接平衡，组织均衡生产，为生产出合格产品创造条件。
4.3领导和组织生产车间、班组，严格执行工艺规程及有关技术标准，严肃工艺纪律，
搞好工序管理，减少不合格品的发生，确保产品质量。
4.4负责定期与不定期的监督、检查并考核各生产部门生产情况。
4.5在完成生产任务的同时，检查产品质量和指标完成情况，掌握和分析产品质量动态，
检查质量措施的实施情况。
4.6对生产部门中各管理人员的工作质量，有业务指导和督促检查权；对各生产管理人
员的任免、奖惩有建议权。
4.7
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