TZHYL-体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法及编制说明.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/ZHYLXXXXX—XXXX

体外诊断医疗器械用移液针表面涂层

技术要求和试验方法

Needlecoatingsforin-vitrodiagnosticmedicaldevices

Specificationsandtestmethods

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

北京智慧医疗技术创新联盟发布

XX/TXXXXX—XXXX

目  次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求2

4.1外观2

4.2厚度2

4.3耐磨性2

4.4浸润性2

4.5耐蚀性2

4.6耐温性2

4.7排空残留量降低率3

5试验方法3

5.1通则3

5.2外观检测3

5.3厚度检测3

5.4耐磨性试验3

5.5浸润性检测3

5.6耐蚀性试验4

5.7耐温性试验4

5.8排空残留量降低率试验4

6检验规则5

6.1检验分类5

6.2抽样5

6.3出厂检验5

6.4型式检验5

7运输和贮存6

7.1标志6

7.2包装6

7.3运输6

7.4贮存6

参考文献7

I

XX/TXXXXX—XXXX

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由北京智慧医疗技术创新联盟标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：重庆大学、深圳普门科技股份有限公司、重庆普门创生物技术有限公司、理东新

材料科技（山东）有限公司、杭州市北京航空航天大学国际创新研究院、重庆医疗器械质量检验中心、

陆军军医大学第二附属医院、河北医科大学第一医院、深圳市万臣科技有限公司、陕西省人民医院、岳

阳市人民医院、韶关市妇幼保健院。

本文件主要起草人：孙立东、刘先成、唐敬波、赵凯岐、侯文生、王铮、谢伟、夏路、岳东岩、李

岩、文强、张立群、李毅、张征、周森、张利侠、苏俊、姜习新、谢丽明。

II

XX/TXXXXX—XXXX

体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法

1范围

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针表面涂层的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输和贮存。

本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的移液针（介质传输与分配体积≥1μL量级要求）表面涂

层的设计、生产、试验与验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB/T2421—2020环境试验概述和