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附件7
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
条款号
要求
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A
安全和性能的通用基本原则
A1
一般原则
A1.1
医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
是
YY/T0316
申报资料中：3.2产品风险管理资料
A1.2
申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：
a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；
b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；
c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；
d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；
e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。
f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。
是
YY/T0316
质量管理体系文件中：Q/TZ2-025《风险管理控制程序》
A1.3
医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行：
a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险；
b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；
c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。
是
YY/T0316
申报资料中：3.2产品风险管理资料
A1.4
申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。
是
YY/T0316
申报资料中：5.2产品说明书
A1.5
在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：
a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；
b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。
是
YY/T0316
申报资料中：3.2产品风险管理资料
A1.6
在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。
是
YY/T0316
申报资料中：5.2产品说明书
A1.7
医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。
是
符合企业自定的方法。
申报资料中：3.6稳定性研究
A1.8
在货架有效期内、开封后的使用期间（对于诊断试剂，包括在机稳定性），以及运输或送货期间（对于诊断试剂，包括被测样品），医疗器械应具有可接受的稳定性。
是
符合企业自定的方法。
申报资料中：3.6稳定性研究
A1.9
在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。
是
YY/T0316
申报资料中：3.2产品风险管理资料
A2
临床评价
A2.1
基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：
a)临床试验报告（诊断试剂临床性能评价报告）
b)临床文献资料
c)临床经验数据
是
临床评价技术指导原则
申报资料中：4.临床评价资料
A2.2
临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，这是最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意、诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。
否
该产品为免临床实验项目
A3
化学、物理和生物学特性
A3.1
关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：
a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：
-毒性；
-生物相容性；
-易燃性；
b)工
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