原始检验记录书写课件.ppt

原始检验记录书写原始检验记录及检验报告书写细则原始检验记录书写1.基本要求1.1原始检验记录书写采用统一印制的记录纸和各类专用的检验记录表格。应用蓝黑墨水或碳素笔书写。原始记录及图谱，应有检验人和复核人签字。1.2检验人员在检验前应仔细检查检品标签与请检单上所列检品项目内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号、生产单位或产地、检验日期等。1.3每份检验记录应先写明检验项目。凡成品按法定标准及国外药典检验者，应列出标准名称；凡按送检者所附检验资料、有关文献等检验者，应列出有关资料名称。原始检验记录书写1.4可按检验顺序依次对检验项目的内容进行检验。各项目均应及时记录目测外观、简要操作步骤、实验现象、原始数据等，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改。如记录有误，可用斜线划去并保持原字迹可辩，在修改处应盖章或签名以示负责。无论实验成败均应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的原因，追寻超常超标检查记录。1.5每个检验项目应写明标准规定限度，并作出结论(符合规定或不符合规定)。1.6检验人员应在原始记录上签名，并经复核人校对并签名。1.7检验记录应编号，按规定归档保存。原始检验记录书写2.检验项目的记录先写明检验项目名称。项目名称应规范，不得采用习用语，如将“重量差异”记成“片重差异”、“崩解时限”记成“崩解度”等。可依实验的先后依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。应对该项目的检验结果以明确的结论。现对一些常见项目的记录内容提出最低要求(即：必不可少的记录内容)。原始检验记录书写2.1性状

外观、嗅、味应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可抄标准上的规定。溶解性应记录称量克数、溶媒及其毫升数，温度和溶解时的情况。相对密度记录采用方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)、测定时的温度、测定值、计算式及结果。熔点记录采用第×法、仪器型号或标准温度计；初熔及全熔的温度。一般测定两次，两次测得值相差不超过0.5℃，取两次的平均值。原始检验记录书写折光率应记录仪器型号、校正用物，温度、测量值(读三次，取平均值)。吸收系数(吸收度、最大吸收波长)应记录仪器型号、狭缝宽度、称量及供试品稀释过程。波长与吸收度值(或附仪器自动打印记录)、计算式及结果。酸值应记录供试品的称量，供试品溶解时的情况(振摇或加热回流)，氢氧化钠液的浓度(mol/L)及滴定毫升数，结果计算。原始检验记录书写2.2鉴别呈色或沉淀反应应记录供试品取样量、所加试剂名称与加入量、简单操作过程、反应结果(包括生成物和颜色、嗅味、气体的产生、沉淀物的颜包、沉淀物的溶解等)，药典附录中未收载的试液的配制过程。薄层色谱应记录室温、温度、薄层板的名称、展开剂、展开距离、显色剂、供试品及对照品的配制及点样量。液(气)相色谱应记录仪器型号、色谱条件，样品的前处理、供试品及对照品的配制、色谱图，必要时应保留时间及记录理论板数、分离度、校正因子的变异系数及计算。原始检验记录书写紫外吸收光谱应记录仪器型号、狭缝宽度、称量及供试品稀释过程。波长与吸收度值(或附仪器自动打印记录)、计算式及结果。作为鉴别，可取样品一份。红外光吸收图谱记录仪器型号、样品的前处理及供试品的制备方法。将供试品的红外光吸收图谱与对照图谱进行比较。离子反应记录供试品取样量，供试品的预处理方法，简要的试验方法。反应结果。原始检验记录书写2.3检查一般检查项目只取1份供试品依法进行检查。检查结果若不符合规定或边缘数据，应予复试。但规定以一次检查结果为准的项目，则不应复试。粒度记录供试品取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总量、计算。原始检验记录书写含氮量记录采用氮测定法第×法、供试品称量、加试剂量、硫酸液浓度、样品与空白消耗滴定液毫升数，结果计算。做两份，取平均值。pH值、酸度、碱度、酸碱度记录仪器型号、室温、供试品称量、稀释方法，标准缓冲液的名称，测定结果(两次读数相差不超过O.1，取两次读数的平均值即为pH值)。溶液的澄清度与颜色记录供试品称量、溶剂及体积、浊度管号及标准比色液色号或所用仪器型号，测定波长，比较结果。氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等要求记录标准溶液用量、供试品称量及稀释、实验结果；必要时应记录采用方法，样品前处理方法。干燥失重记录天平室温度、湿度、干燥条件(包括温度、时间)、各次称量(包括空瓶称量、恒重值、取样量、干燥后样品加瓶的恒重值)等，结果计算。原始检验记录书写卡氏水份