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药物临床试验立项审批表
机构受理号：填表日期：年月日
项目名称：
本中心申请PI：
承担科室：
试验药品
中文药名：
英文药名：
商品名：
剂型：
规格：
用法用量：
受试病种：
注册分类：（填写2016版化药注册分类）
国家局批件号/备案号：
进药方式：□免费□不免费
对照药：
剂型：
规格：
其它（基础/合并用药）：
试验状态：□全国已启动（增加单位）□全国未启动
本中心：□负责□参与
试验设计总例数：例
本机构拟承担例数：例
预期试验期限：
试验分期：
试验类型：□国际多中心□国内多中心□国内单中心
标本外送：□否□是
是否需要申请人类遗传办批件：□否□是
检查是否免费：□是□否
受试者补助：□否□是
申办者：
CRO：
SMO：
组长单位（协调研究者单位）：
组长单位PI/协调研究者：
申办者（CRO）联系人
监查员：
电话：
项目经理：
电话：
真实性声明：
申办者保证以上信息的真实性及准确性，如发现信息不属实，将不予立项。
填表人：
申办者公章
年月日
以下由临床试验机构填写
机构办公室初审：
□同意立项□不同意立项
机构办公室主任签字：
年月日
机构主任审核：
□同意立项□不同意立项
机构主任签字：
年月日
如格式改变请自行调整为两页，双面打印，一式一份。
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