药物临床试验项目申请书.docxVIP

药物临床试验机构

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药物临床试验项目申请书

项目名称

科室（专业）：

试验分期

方案总例数

本院例数

项目研究周期

□负责□参与□国际多中心□国内多中心□国内单中心

批件号/备案号

药物注册分类

主要研究者

联系电话

协调研究者

联系电话

组长单位

组长单位PI

试验药物

是否重大新药创制支持项目：是□否□

中文药名：

英文药名：

商品名：

剂型：

规格：

用法用量：

受试病种：

注册证号/专利证号：

进药方式：□免费

对照药品

名称：

适应症：

剂型：

规格：

用法用量：

对照药品是否超说明书用药：是□否□

基础用药/联合用药

药品名称：

适应症：

基础用药/联合用药是否超说明书用药：是□否□

PI

申

请

1、作为PI，我已仔细阅读该方案，本科室对该方案具有可操作性；

2、本科室的人力、物力、仪器设备均可以满足该方案要求；

3、能保证招募足够的受试者人群；

4、本科室参加该项目的研究者资质均符合GCP要求，能遵循临床试验方案、GCP、SOP、相关法规、伦理委员会及医院规章制度的要求开展临床试验。

主要研究者（项目负责人）签名：年月日