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新药临床试验申请审批表
申请日期：
新药临床试验受理编号：
申请状态：□初审□修改后复审
项目名称
中国境内同类产品有□无□
科室是否使用过同类药物
是□否□
试验用产品
药物名称
NMPA药品注册批件
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
中心招募受试者
人数/总人数
预期试验期限
使用方式
□创伤性□非创伤性
多中心试验
□是□否
研究对象
□弱势群体□普通受试者
受试者年龄范围
□1岁□1～3岁□4～14岁
□14～17岁□18～44岁□45～65岁□66岁
要求排除对象
□隔离区□手术□静脉输注□基因治疗
□义肢□特殊管理药物（麻醉药、精神药）□妇科□其他（请具体说明）
□器官移植（请具体说明）
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
5.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下：
项目名称
适应症
6.主要研究者：
评估意见：同意□，不同意□
主要评估者签字：
日期：年月日
以下由机构办填写
机构办公室评估：
1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□
2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□→项目联络员：主要研究者：
不同意□
机构办公室主任签字（盖章）：日期：年月日
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