超声波清洗池正式文件.docVIP

UserRequirementSpecification

用户需求

超声波清洗池

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版本

公布日期

公布原因

00

首次公布

目录

TOC\o1-3\h\z\u1. 目的 3

2. 范围 3

3. 缩写列表 3

4. 设备标准 4

5. 工艺描述 4

6. 物料规格 5

7. 用户及系统要求 5

7.1. 概述 5

7.2. URS要求确认 5

7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 5

7.2.2. URS02：平安要求 6

7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 7

7.2.4. URS04：安装环境要求 7

7.2.5. URS05：设施／公用系统要求 7

7.2.6. URS06：外观及材质要求 8

7.2.7. URS07：技术要求 8

7.2.8. URS08：仪表要求 8

7.2.9. URS09：清洁要求 9

7.2.10. URS10：文件要求 9

7.2.11. URS11：设备转运要求 10

7.2.12. URS12：验证/确认要求 10

7.2.13. URS13：效劳与维修要求 10

7.2.14. URS14：供给商对工程要求确实认 17

目的

该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是系统设计、订货和验收的依据。

范围

本文件的范围涉及此定制设备的最低要求，供给商应以URS作为详细设计以及报价的根底。供给商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

缩写列表

Term术语

Definition定义

db

Decibel分贝

DQ

DesignQualification设计确认

EU-GMP

European–GoodManufacturingPractice欧洲GMP

FAT

FactoryAcceptanceTest供给商测试标准

FDA

USFoodandDrugAdministration美国食品和药物管理局

FDS

Functionaldesignspecifications功能测试标准

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices生产自动化管理标准

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理标准

HMI

HumanMachineInterface人机界面

IQ

InstallationQualification安装确认

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准化组织

MOC

MaterialOfConstruction材质

设备标准

4.1设备必须符合以下标准、标准：

中华人民共和国药品管理法实施条例

中国GMP2010修订版

欧盟GMP，第一局部〔人用药品及兽药制剂生产质量管理标准〕，附录1〔无菌药品的生产〕，附录11〔计算机系统〕，附录15〔确认和验证〕，附录20〔质量风险管理〕

美国联邦法规第21篇〔食品和药品〕，第210局部〔药品生产，加工，包装和储存的现行GMP总那么〕；第211局部〔制剂现行GMP〕；

行业标准

指南?5—药品生产自动化系统验证指南

JB20067-2005，《制药机械符合药品生产质量管理标准的通那么》

JB/T20091-2007，《制药机械〔设备〕验证导那么》

国家标准

GB/Z1-2010，《工业企业设计卫生标准》

GB/T15706(1.2)-2007，《机械平安根本概念与设计通那么》

GB23821-2009，《机械平安防止上下肢触及危险区的平安距离》

GB8196-2003，《机械设备防护罩平安标准》

GB5226.1-2008，《机械电气平安机械电气设备》第1局部：通用技术条件

GBT9969-2008，《工业产品使用说明书总那么》

电气元器件必须通过国家强制CCC认证

工艺描述

超声波清洗机原理主要是通过超声波发声器将震荡信号进行电功率放大后将超声波换能器的逆压电信号转换成机械振动，通过清洗槽壁使之将槽子中的清洗液辐射到超声波。由于受到辐射的超声波，使槽内液体中的微气泡能够在声波的作用下保持振动，以到达清洗器具的目的。

物料