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食品安全风险分析

风险分析的概念和基本内容

风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理和风险沟通。

1．释义

根据CAC工作程序手册（1997年，第10版），与食品安全有关的

风险分析术语的释义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在发展

中的理论体系，因此有关术语及其释义也在不断地修改和完善。

危害（hazard）：食品中可能对健康造成不利影响的微生物、化

学、或者物理因素或状态。

风险（risk）：不利健康影响的可能性和这种影响的严重程度的

函数，这种效果是由食品中的一种危害所引起的。

风险分析（riskanalysis）：三部分流程，即：风险评估、风险

管理和风险情况交流。

风险评估（riskassessment）：基于科学的过程，包括以下步骤：

（ⅰ）危害识别，（ⅱ）危害描述，（ⅲ）暴露评估，以及（ⅳ）风

险描述。

危害识别（hazardidentification）：识别可能对健康产生不利

影响且可能存在于某种或特殊食品中的生物体、化学和物理因素。

危害描述（hazardcharacterization）：对与食品中可能存在的

生物、定性和定量分析与化学和物理因素有关的不良健康影响的性质/

或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，

如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。

剂量-反应评估（dose-responseassessment）：确定某种化学、

生物或物理因素的暴露水平（剂量）与不良健康影响的严重程度和/或

发生频度（反应）之间的关系。

暴露评估（exposureassessment）：通过可能的食物摄入和其他

相关途径暴露的生物体、化学和物理因素的定性和/或定量评价。

风险描述（riskcharacterization）：根据危害识别、危害描述

和暴露评估，对给定人群中已知或潜在不良健康影响的概率和严重性

进行定性和定量分析/或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。

风险管理（riskmanagement）：根据风险评估的结果，对备选政

策进行权衡，并在需要时选择和实施适当的控制选项、包括规章管理

措施的过程。

风险情况交流（riskcommunication）：在风险评估人员、风险

管理人员、消费者和其他相关群体交换与风险相关的信息和意见。

2．基本内容

（1）风险评估

风险评估过程可分为四个不同的阶段：危害识别，危害描述，暴

露评估，以及风险描述。危害识别采用的是定性方法，其余三步可以

采用定性方法，但最好采用定量方法。相对于微生物危害而言，这一

方法更适用于化学危害，这主要是因为考虑许多混淆因素比较困难。

因此，对微生物危害来说，这一方法仍停留在概念应用阶段。

风险评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定度的方法，

用以回答有关健康风险的特定问题。它要求对相关信息进行评价，并

且选择模型根据信息作出推论。风险评估过程中的不确定度来自资料

和选择模型两个方面，前者源于可获得资料的有限性以及流行病学和

毒理学研究实际资料的评价和解释；后者是在试图使用特定条件下特

定事件的数据来估计或预测其他条件下类似事件的发生时生成的。风

险评估的毒理学试验应采用标准化规程，并且具备有关权威组织认可

的最少数据量。有时，为了克服知识和资料的不足，在风险评估中可

以使用合理的假设。

简单来说，对于化学因素（包括食品添加剂、农药和兽药残留、

污染物和天然毒素）而言，危害识别主要是指要确定某种物质的毒性

（即产生的不良效果），在可能时对这种物质导致不良效果的固有性

质进行鉴定。由于资料往往不足，因此最好采用所谓的“证据力”

（weight-of-evidence）方法。这种方法要求对从适当的数据库、同

行评审的文献以及可获得的其它来源（如企业界）未发表的研究中得

到的科学信息进行充分的评议。通常按照下列顺序对不同的研究给予

不同的重视：流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验和定量的结

构-活性关系。积极的流行病学和临床数据对于危险识别非常有用，但

是由于流行病学研究的费用较高，对于大多数危害