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药品经营企业飞行检查方法及要点

一、飞行检查的形势

1、四个最严：

最严谨的标准-严格准入标准和审批程序

最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次

最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重

最严肃的问责-问责到事，问责到人

2、2014-2015年国家局飞检

发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、

违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况

检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品

GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚

3、加强监管

必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。

无论药品GMP、GSP，在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生

产/经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本

要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应

当逾越的基准线。

确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证

药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检

查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

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4、强化检查

监管思路的调整：

4.1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞

行检查。

4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。

宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问

题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不

具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。

5、目前药品流通飞行检查要求

快、准、狠，严字当头

严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上**项绝不要下*项！

二、2016年94号公告检查要点与方法

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件

（挂靠、过票）

检查要点：

1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是

否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围

内，是否存在超范围经营。

2、调查：

2.1企业经营模式（代理、配送）、经营规模；

2.2企业的主要客户群体；

2

2.3企业组织机构及员工基本情况。

3、查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，

核实：

3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应；

3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。

检查方法：

查看企业财务报表（资产负债表、利润表）及进销存账目与计

算机系统进、销、存是否一致；企业库容（尤其冷库）与经营规模是

否相适应（在计算机系统中查看企业盘点记录，对记录中的库存量最

大时是否与仓库面积相适应进行判断）。

4、确认企业组织机构、在职员工的基本情况：

4.1企业组织机构是否完整；

4.2企业配置的人员数量是否与经营规模相适应；

4.3企业的场地（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应；

4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同、社保局盖章的《录用人

员登记备案花名册》，核实其在职情况。

5、核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理

系统数据是否一致。

检查方法：

◎查看企业计算机系统是否有多套帐套行为（特别注意有无手工

记录）；

◎突击检查企业营业场所，重点收集近期业务单据，结合企业计

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算机系统核实其购、销、存与收集的单据是否一致；

常见问题：

企业计算机系统有多套帐套行为；

企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符；

同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号；

抽查品种的全过程记录不全或不符；

抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符；

票帐货款不一致。

6、抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的品种）

的全过程记录