医疗器械基本知识总结.docx

1,医疗器械，是指单独或者组合运用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品，包括所须要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学,免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参及并起一定的协助作用；其运用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防,诊断,治疗,监护,缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断,治疗,监护,缓解,补偿；（三）对解剖或者生理过程的探讨,替代,调整；（四）妊娠限制。

2,医疗器械分为三类

第一类是指通过常规管理足以保证安全性,有效性的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性,有效性必需加以限制的；

第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构困难,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必需加以严格限制的；

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械

03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械

05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械

07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械

09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械

11.6810矫形外科（骨科）手术器械

12.6812妇产科用手术器械

13.6813安排生育手术器械

14.6815注射穿刺器械

15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820一般诊察器械

17.6821医用电子仪器设备

18.6822医用光学器具,仪器与内窥镜设备

19.6823医用超声仪器与有关设备

20.6824医用激光仪器设备

21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗与康复设备

23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备

25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备与部件

27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备

29.6834医用射线防护用品,装置

30.6840临床检验分析仪器

31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环与血液处理设备

33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室,急救室,诊疗室设备与器具

35.6855口腔科设备与器具

36.6856病房护理设备与器具

37.6857消毒和灭菌设备与器具

38.6858医用冷疗,低温,冷藏设备与器具

39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料与敷料

41.6865医用缝合材料与粘合剂

42.6866医用高分子材料与制品

43.6870软件

44.6877介入器材

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3,医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性,有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

4,医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定

第一条为规范医疗器械说明书,标签和包装标识，保证医疗器械运用的安全，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售,运用的医疗器械应当依据本规定要求附有说明书,标签和包装标识。简单易用的产品，依据国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书,标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的运用者应当依据医疗器械说明书运用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品供应应用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装,调试,操作,运用,维护,保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形,符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形,符号。

第五条医疗器械说明书,标签和包装标识的内容应当真实,完整,精确,科学，并及产品特性相一样。医疗器械标签,包装标识的内容应当及说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书,标签和包装标识文字内容必需运用中文，可以附加其他文种。中文的运用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书,标签和包装标识的文字,符号,图形,表格,数字,照片,图片等应当精确,清楚,规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称,型号,规格；（二）生产企业名称,注册地址,生产地址,联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）,医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能