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LX-B35L型立式
压力蒸汽灭菌器确认方案
确认方案编号：SOR—ZL-102-A/0
审批
部门姓名签名日期
起草人化验室田燕子
修订人化验室周继慧
审核人质量部付伟
恩施金凰新材料有限公司
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有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0
目录
(一)、概述
(二)、确认目的
(三)、确认依据及标准
(四)、确认判断标准
(五)、确认参与部门及责任
(六)、确认前检查
(七)、确认内容
1.安装确认(IQ)
2.运行确认(OQ)
3.性能确认(PQ)
(八)、偏差处理及确认总结报告
(九)、再确认周期
(十)、确认结论及评价报告
(十一)、附件
(十二)、合格证书
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有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0
(一)、概述
本灭菌器采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对需要灭菌的物品快速潮润、
加热，当达到灭菌温度后保压保温一段时间，使微生物被杀灭，达到灭菌的目的。用于本公司
QC微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌温度、时间分别设定为121℃、15min。
(二)、确认目的
确认LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器能够达到该仪器的性能指标，能符合《中国药典》2015
版要求，为日常检验提供准确的检验结果。
(三)、确认依据及标准
LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作说明书
《LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程》
中华人民共和国医药行业标准YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
(四)、确认判断标准：
1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，是按照规定要求安装的，并且安装环
境满足运行要求。
2．运行确认判断标准：安装确认后，在通电的条件下，对该仪器标准操作规程的适用性进
行确认。检查确认系统运转是否正常。
3．性能确认判断标准：该仪器在正常运行状态下能满足《中国药典》2015版及2010版GMP
要求，并符合技术参数要求。
(五)、确认参与部门及责任
1.验证小组人员及职责：
签名验证小组部门/职务职责
1.负责批准验证方案及报告，协调验证中跨部
门事宜；
验证委员会
管理者代表2.负责批准验证中出现的偏差、变更等；
主任
3.负责验证周期的确认。
4.负责验证证书的签发。
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