医疗设备融资租赁法规解读 .pdfVIP

2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展

的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康

发展提出了若干新政策。其中，《指导意见》明确提出：“探索医疗

器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医

疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资

租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。

近年来，随着医疗改革的深入和医疗需求的增加，各医疗机构购

买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融

资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特殊性，医疗

设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严

格的监管，在一定程度上制约了医疗设备融资租赁行业的发展。

具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司（以下简称“租赁公司”）

开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限

于以下两方面的监管要求：

对租赁公司的资质要求

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简

称“《条例》”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应

向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其

符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经

营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申

请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经

营许可证有效期为5年。

根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题

的答复意见》（国食药监市[2005]250号）（以下简称“《答复意

见》”），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《条

例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁发展

最集中的两个地区——上海市和天津市【1】也先后出台相应的医疗

器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企

业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了

进一步要求。

在现行法律规章下，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，应

根据《条例》和相关部门和地方规范性文件的要求办理备案或取得《医

疗器械经营企业许可证》。对于违反规定的，食品药品监督管理部门

有权依《条例》规定对违规的租赁公司进行处罚（包括但不限于没收

违法所得、没收违法生产经营的医疗器械等等）。

对医疗机构采购医疗器械的控制

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称“《管理

办法》”），对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以

及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人

民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构

（包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构）获得《大型

医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。

针对各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构采

购医疗设备的事宜，《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理

的通知》（卫规财[2007]208号）（以下简称“《通知》”）明确规

定，所有非营利性医疗机构均应参加医疗器械集中采购，大型医用设

备应取得配置许可证方可列入集中采购计划。此外，《通知》还明确

规定要对医疗机构利用贷款、融资、集资等形式负债购置大型医用设

备的行为进行严格控制。

我们认为，医疗设备作为一个特殊行业，严格监管固然有其合理

性和必要性，但在实践中将对医疗设备的监管扩展到对融资租赁的监

管，却造成了一个悖论，即法理上，融资租赁合同法律关系不因租赁

公司不具有相关经营资质而无效【2】；但是在监管层面，监管部门

却有权对租赁公司进行处罚（包括罚没租赁物），使得融资租赁安排

无法实现。

针对现存问题，本次出台的《指导意见》从侧面肯定了融资租赁

在各类所有制医疗机构采购大型医疗设备业务中的积极作用，并明确

分期付款采购大型医疗设备的服务对象包括“各类所有制医疗机构”。

我们相信，本次《指导意见》的出台，无疑会对加深医疗器械生产企

业、医疗机构与租赁公司的合作，推动医疗设备融资租赁行业的健康

发展产生积极影响。

同时，《指导意见》采用了“探索”一词，体现了对医疗设备融

资租赁现存问题的清醒认识和谨慎态度。在国务院出台《指导意见》

的背景下，租赁公司从事医疗设备融资租赁的资质要求和医疗机构融

资采购大型医疗设备的监管是否会获得实质放松，还有待相关部门和

地方根据《指导意见》制定细则和配套规定。我们后续将密切关注