《7S中药溯源评价通用要求》.docx

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T/ZGXCFZXH0003-2024

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ICS03.120.20A00备案号：XXXX-XXXX

ICS03.120.20

A00

备案号：XXXX-XXXX

T/ZGXCFZXH

T/ZGXCFZXH

中国乡村发展协会团体标准

中国乡村发展协会团体标准

T/ZGXCFZXH0003-2024

T/ZGXCFZXH0003-2024

Generalrequirementsforevaluationof7SChinesemateriamedica

（征求意见稿）

中国乡村发展协会发布20

中国乡村发展协会

发布

2024-××-××实施

2024-××-××发布

目录

TOC\o1-2\h\u10517前言 3

22281范围 4

259652规范性引用文件 4

54243术语和定义 4

189624.总则 5

238385.7S溯源系统和平台要求 6

198056.溯源信息记录要求 6

141346.1基地信息 6

266076.2种源信息 6

8736.3种植/养殖信息 7

324426.4加工信息 8

244436.5质量控制信息 8

208106.6包装信息 9

233236.7储运信息 9

34817溯源信息上传要求 10

前言

本标准参考了GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和中药生产相关法律法规。

本标准由中国乡村发展协会提出并归口。

本标准主要起草单位：中国乡村发展协会中药材产业振兴专业委员会、中健安检测认证中心有限公司、成都中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、李时珍中药材交易中心。

本标准主要起草人：

7S中药溯源评价通用要求

1范围

本标准规定了7S中药溯源的术语与定义、追溯体系建设和追溯信息记录要求，使其能在贯穿于中药材生产的7个关键环节对中药材实现全过程可追溯。

本标准适用于中药生产企业7S溯源体系建立，溯源信息的采集、传输、储存和查询，同时适用于第三方7S中药溯源评价。

2规范性引用文件

下列文件中凡标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB3100国际单位制及其应用

GB12904-2008商品条码商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T2260中华人民共和国行政区划代码

GB/T12905-2019条码术语

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T28827信息技术服务运行维护

GB/T38154-2019重要产品追溯核心元数据

GB/T38155-2019重要产品追溯追溯术语

GB/T38157-2019重要产品追溯追溯管理平台建设规范

GB/T38158-2019重要产品追溯产品追溯系统基本要求

GB/T38159-2019重要产品追溯追溯体系通用要求

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

GB/T38155-2019中确立的相关术语和定义适用于本标准。

3.1

7S

中药材基地选址、种子种苗、种植/养殖、采收加工、包装仓储、质量评价和全程可追溯7个关键环节的质量控制体系。

3.2

7S区块链溯源Thesourceblockchain

依托区块链技术，运用区块链去中心化、不可篡改、易追溯的特性，将中药材质量溯源信息按7S溯源要求在上链后，分布式账本都会进行更新和验证，从而形成安全、不可篡改的7S溯源记录。

3.3

溯源码Traceabilitycode

溯源平台赋予每个商品的唯一追溯码，能够连接各个关键环节，查询到每个环节的记录信息。

3.4

追溯主体Traceabilityparticipant

在中药材生产全过程中从事关键环节相关业务的主体。

4.总则

4.1溯源管理系统的建设应符合GB/T38158的要求。

4.2溯源平台建设应符合GB/T38157的规定，网络安全达到GB/T22239中的二级规定，系统运行维护应符合GB/T28827的要求。

4.3溯源记录应包含7S的追溯信息，并确保各环节追溯信息关联。

4.4追溯主体应根据中药材生产特点，明确溯源信息采集的方式和频率。

4.5追溯主体溯源信息文件保存应至少保存至产品有效期（或保质期）后