全球生物经济的工程生物学指标和技术标准.docx

美国工程生物学研究联盟

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准

中国科学院上海营养与健康研究所

上海生命科学信息中心上海市生物工程学会2024年11月

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准合成生物学信息参考2024年11月（总期153期）

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美国工程生物学研究联盟

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准

编者按：2024年5月，美国工程生物学研究联盟（EBRC）发布题为《全球生物经济的工程生物学指标和技术标准》（EngineeringBiologyMetricsandTechnicalStandardsfortheGlobalBioeconomy）的报告。报告总结并提出了技术领域的6个关键方向和非技术领域的4个方向，包括数据标准、量化生物过程的计量和指标、规模化与规模拓展、词汇表和术语、可持续评估的指标和标准化、生物质原料的标准化使用，以及标准和指标的培训与教育，公众参与、认知提升、信任建立，监管范围，生物安全与生物安保等。

全球生物经济正在蓬勃增长，众多国家纷纷发布生物经济战略，使其成为决策者热议的焦点，但该领域一直缺乏相应的指标和标准，这对全球生物经济得发展构成了重大挑战。为此，在施密特科学组织支持下，美国工程生物学研究联盟（EBRC）、美国国家标准与技术研究院（NIST）、英国帝国理工学院以及新加坡国立大学，于2023年6-9月期间联合举办了系列研讨会，旨在深入了解全球生物经济现状，探讨标准和指标在促进创新和商业化方面的潜力，并确定相关技术和非技术发展的具体领域及相关建议。本报告基于上述系列研讨会的成果，汇总了各地区共同关注的主题和需求。

1.概述

全球生物经济企业正在迅速增长，净零排放目标及工程生物学和生物技术带来的商业机遇是其中重要的驱动因素。基于工程生物学技术的全球商业化正在加速发展，迫切需要解决目前缺乏相关技术标准和指标的问题。相关标准的不足一定程度上阻碍了生物经济的发展。为了达成共识，明确标准和指标在未来支持生物经济增长中所能发挥的作用，首先需要从地区性视角出发，全面概述全球生物经济行业当前的状况。

1.1标准的必要性

大多数国家都有专门的标准制定机构，负责监督和发布国家标准，例如美国

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准合成生物学信息参考2024年11月（总期153期）

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国家标准学会（ANSI）、英国标准学会（BSI）、新加坡标准理事会（SSC）、日本工业标准化调查会（JISC）等。同时，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等机构负责制定并发布国际标准。目前，已有170个国家标准机构参与ISO的基于自愿达成共识的国际标准的制定与审查工作。

与生物经济相关的标准化工作主要是ISO/TC276（生物技术领域），已发布35项标准，涉及生物加工、生物库、分析方法和数据处理等多个主题。然而，生物技术领域的国际标准数量明显偏少，凸显了对全球生物经济相关标准化的迫切需求。目前，许多领先的生物技术公司内部已经建立了标准，例如参考材料、校准品或内部协议的使用标准，但这些公司并不愿意分享。这加大了中小型企业（SMEs）和初创企业进入市场并形成竞争力的难度，导致工程生物学和生物制造领域出现垄断局面，在一定程度上可能影响新行业特定标准的制定。

ISO指出，“该领域的发展速度和广泛应用意味着需要关注新兴市场需求”。对于工程生物学相关的生物技术，特定指标和标准的缺失可能会在未来带来重大挑战。标准化的不足正在减缓或阻碍生物经济创新进程，如数据互操作性、产品质量和消费者交易等方面。

1.2工程生物学与全球生物经济

生物经济及其潜在应用已经成为政策讨论的前沿，全球各地区纷纷宣布新的计划和经费支持。例如，2022年，美国政府发布行政令，将投资20亿美元启动国家生物技术和生物制造倡议，并于2024年3月成立国家生物经济委员会，以支持行政令的持续实施。2023年12月，英国政府宣布将投入20亿英镑（约25亿美元）“抓住工程生物学的发展机遇”。

行业的增长将促使商业化、规模扩大和分布式生物制造的增加，也将进一步拓展市场、生物质原料和生产设施的地理分布，并通过多样化的生产流程，在传统化学制造基础上，增加制造业的韧性，但要实现预期的全部潜力，就需要各种标准和指标促进和支撑这种增长。

虽然工程生物学领域曾多次呼吁标准化，但过去的努力未能就优先领域达成共识，这凸显了与行业、学术界以及不同政府机构和监管机构等关键利益相关者紧密合作的迫切需要，以更好地理解