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江西铜鼓仁和制药有限公司
JIANGXITONGGURENHEPHARMACEUTICALCO.,LTD
冷库再验证方案
文件编码：YZ-SB-01-008F-14
确认类型：再验证
批准日期：
仁和集团
江西铜鼓仁和制药有限公司
冷库再验证方案审批表
确认项目名称
冷库再验证方案
文件编码
YZ-SB-01-008F-14
起草人
起草日期
年月日
审
核
人
审核部门
审核人
日期
备注
设备动力部
生产部
供销部
质量部
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
再验证方案会签表
验证小组
签名
所在部门
职务/职称
日期
验证
小组
成员
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
目录
1、概述 5
TOC\o1-3\h\z\u2、再验证目的 5
3、验证小组成员及职责 5
3.1验证小组的成员及职责 5
3.2再验证进度安排 5
4.再验证范围和程度 5
5、再验证内容 7
5.1.安装再确认 7
5.1.1目的 7
5.1.2设备、设施和配件资料的确认 7
5.1.3安装条件及安装情况确认 8
5.1.4安装再确认结论： 9
5.2.运行再确认 9
5.2.1系统运行前的环境与文件准备 9
5.2.2目的 10
5.2.3运行再确认内容 10
5.2.4运行再确认结论： 11
5.3性能再确认 11
5.3.1目的 11
5.3.5空载时冷库温度均一性检测 13
5.3.6满载时冷库温度稳定性检测 14
5.3.7性能再确认结论： 14
6偏差与变更处理 15
7确认结果评定与结论 15
8、验证批准证书 16
9、附件 17
1、概述
本公司冷库面积40平米，容积120立方米，主要用于中药材提取浸膏的储存，冷库温度2℃～10℃。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第四章第五十八条规定：仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温度、避光）和安全贮存要求，并进行检查和监控。为保证浸膏的储存能达到相应的要求，特对该冷库进行再次进行验证工作。
2、再验证目的
建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量
3、验证小组成员及职责
3.1验证小组的成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
左立林
设备动力部
设备部经理
负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作。
徐小云
供销部
供销部经理
参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。
沈江
质量部
QA主任
协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。
彭绍平
质量部
验证主管
验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。
岳长桂
供销部
仓库保管员
参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证方案。
张新俊
设备动力部
设备工程师
负责验证方案的起草，验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。
文春萍
质量部
QA
验证过程中相关监督工作。
3.2再验证进度安排
3.2.1验证小组于2014年6月对冷库进行验证。
3.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。
4.再验证范围和程度
本方案适用于冷库的再验证。
风险项目
风险分析
严重程度(S)
可能性(P)
可检测性(D)
分值
(S×P×D)
风险
等级
风险控制措施或
确认/验证项目
人员
培训
操作人员未经培训或培训不到位，导致人员操作不规范，验证数据、监测点选择会不准确
3
1
1
3
低
加强操作人员的
培训和考核，实
行现场监督。
安装
制冷机，冷风机，库板的安装不符合规定
2
2
1
4
中
列入安装确认表
仪表
校准
温度计未经校准，或超过校验有效期，导致温度记录的数据不准确
2
2
1
4
中
列入仪表校准确认
仪表
运行
验证前仪表未经运行
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