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广东地区药事管理与法规选择题50题（含答案）

单选题

1、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管

理机构

D省以上药品监督管理部门

答案：A

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，

取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

单选题

2、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增

B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

答案：A

(1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故A正确。(2)甲类目录的药品

临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。故B、

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D错误。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价

格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。故C错误。

单选题

3、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分

为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：A

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药

代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步

评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量

方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机

盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应

症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依

据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究

阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中

使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题

4、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A1年

B2年

C3年

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D5年

答案：A

本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、

第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方

保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题

5、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：E

消费者享有的权利可总结为：1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选

择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板

蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

6、下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

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D严重药品不良反应

答案：C

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发

生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处

理。

单选题

7、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A新的不良反应

B严重的