生物医药Ⅱ行业周报：KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革.docx

2024年09月15日行业周报

看好/维持

行业研究

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生物医药Ⅱ

医药

KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革2024.9.9-2024.9.15

n走势比较

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太平洋证券股份有限公司证券研究报告(6%)

太平洋证券股份有限公司证券研究报告

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医药沪深300

n子行业评级

化学制药无评级

中药生产无评级

生物医药Ⅱ无评级

其他医药医无评级

疗

n推荐公司及评级

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证券分析师：谭紫媚

电话：0755E-MAIL：tanzm@

分析师登记编号：S1190520090001

证券分析师：张懿

电话：021E-MAIL：zhangyi@

分析师登记编号：S1190523100002

报告摘要

本周我们梳理抗精神病药物的研发进展。

全球抗精神病药物研发进展

临床现有的抗精神病药物主要作用于多巴胺D2受体和/或5-HT2A受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应，共同导致广泛的未满足临床需求。因此，能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。

根据药融云数据，目前处于III期临床阶段的抗精神病药物共有7类，其中治疗精神分裂症的药物共有5类；处于II期临床阶段的抗精神病药物共有18类，其中治疗精神分裂症的药物共有9类。

全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市

与现有抗精神病药物不同，Karuna的KarXT不依赖多巴胺能或5-HT能通路，其主要作用于中枢神经系统的M1和M4受体，有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。目前，KarXT处于NDA阶段，预计将于2024年9月底获得FDA批准上市。

此外，Cerevel的高选择性M4受体正向变构调节剂Emraclidine （CVL-231）的Ib期临床试验结果积极。Emraclidine治疗6周后，患者的阳性与阴性症状量表（PANSS）总分显著改善，且总体耐受性表现良好，未出现严重的不良反应。目前，Emraclidine正在进行两项II期临床试验EMPOWER-1和EMPOWER-2，预计在2024年底完成。

相关标的：翰森制药、京新药业。

守正

守正出奇宁静致远

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行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第19位。本周（9月9日-9月13日）生物医药板块下跌2.47%，跑输沪深300指数0.24pct，跑输创业板指数2.28pct，在30个中信一级行业中排名第19位。

本周中信医药子板块除医疗服务外均下跌，其中医疗服务子板块上涨1.04%，涨幅最大；医药流通子板块下跌6.99%，跌幅最大。

投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇

（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。

（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物-B、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。

（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。

风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

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目录

一、KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革