新版GMP知识竞赛题集.docx

必答题10分题（共28题）

1、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有支配的（）。

答案：质量管理体系预定用处全部活动

2、企业应当实行适当措施，避开（）、（）或其他可能（）的人员从事干脆接触药品的消费。

答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病

3、任何进入消费区的人员均应当根据规定()。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与()与()要求相适应。

答案：更衣所从事的工作空气干净度级别

4、操作人员应当避开()干脆接触药品、与药品干脆接触的()与()。

答案：裸手包装材料设备外表

5、消费区与贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品与成品，避开不同产品或物料的（）、穿插污染，避开消费或质量限制操作发生（）。

答案：足够的空间混淆遗漏或过失

6、排水设施应当大小相宜，并安装（）的装置。应当尽可能避开（）；不行避开时，明沟宜浅，以便利（）。

答案：防止倒灌明沟排水清洁与消毒

7、如承受单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应（）。

答案：标识经批准隔离存放

8、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当与（）一样。如在其他区域或承受其他方式取样，应当可以防止（）或（）。

答案：消费要求污染穿插污染

9、()与()的人员不得进入消费区与质量限制区，特别状况确需进入的，应当事先对()、更衣等事项进展指导。

答案：参观人员未经培训个人卫生

10、厂房应当有适当的（）、（）、（）与通风，确保消费与贮存的产品质量以及相关设备性能不会干脆或间接地受到影响。

答案：照明温度湿度

11、应当根据（）与（）定期对消费与检验用衡器、量具、仪表、记录与限制设备以及仪器进展校准与检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际消费与检验的运用范围。

答案：操作规程校准支配量程范围

12、质量风险管理是在（）承受（）的方式，对质量风险进展评估、限制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学学问及阅历对（）进展评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

答案：整个产品生命周期中前瞻或回忆质量风险

13、每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为根据。

答案：每个消费批量、每种包装形式、注册批准的工艺

14、企业应当制定_____，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

答案：验证总支配

15、质量限制试验室通常应当与（）分开。生物检定、（）与（）的试验室还应当彼此分开。

答案：消费区微生物放射性同位素

16、在枯燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的消费过程中，应当实行特别措施，防止粉尘的产生与扩散。

答案：高活性、高毒性、高致敏性

17、企业应当对每家物料供给商建立()，档案内容应当包括供给商的资质证明文件、质量协议、()、样品检验数据与报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告、()、定期的质量回忆分析报告等。

答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告

18、应当监测消毒剂与清洁剂的（），配制后的消毒剂与清洁剂应当存放在（）内，存放期不得超过（）时限。A/B级干净区应当运用无菌的或经无菌处理的消毒剂与清洁剂。

答案：微生物污染状况、清洁容器、规定。

19、培育基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进展（）次合格试验。空气净化系统、设备、消费工艺及人员重大变更后，应当重复进展培育基模拟灌装试验。培育基模拟灌装试验通常应当根据消费工艺每班次（）进展1次，每次至少（）。

答案：3、半、一批

20、应当根据供给商的要求（）与（）生物指示剂，并通过（）确认其质量。

答案：保存、运用、阳性比