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药品不良反应/不良事件处理预案

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众

身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及相关

的法律、法规制定本预案，指导和规范我院药品不良反应/药品不良

事件处理工作。

1.指导原则

1.1预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不

良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的

应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、

早报告、早处理。

1.2统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的

范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。我院药品不

良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应/不良事件的

统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品

不良反应处理的有关工作。

1.3依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为

药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保

障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良

事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。

1.4依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研

和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。

加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识

和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

2.组织机构及职责

2.1药品不良反应与药害事件监测领导小组

由分管院长任组长，医务科、药剂科主任任副组长，成员包括医

疗、管理、药学、护理及保卫等人员。其职责：协调相关部门关系，

指导我院药品不良反应/药品不良事件工作。监督药品不良反应/药品

不良事件监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给

予评价。

2.2医院安排兼职药品不良反应联络员，负责医院的药品不良反

应报告和监测工作，并保存药品不良反应报告和监测档案。

2.3全院药品不良反应监测网络

各临床科室根据实际情况设立兼职监测员，药剂科指定1名兼职

监测员(包括门诊药房、中药房、病房药房)共同组成我院不良反应监

测网络系统。

3.药品不良反应/药品不良事件的报告

3.1药品不良反应/药品不良事件的报告：在我院区域内发生的

药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中

新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向

XX县不良反应监测中心报告，死亡病例须立即报告。具体报告程序

如下：

3.1.1病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反

应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监

测员。各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良

反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关

人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时报本院的药品不良

反应联络员。

3.1.2门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药

品不良反应/药品不良事件，根据患者情况准确、客观的填写《药品

不良反应/事件报告表》，并对患者进行诊治处理。

3.1.3药剂科各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有

关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监

测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事

件报告表》，上报医院药品不良反应联络员。

3.1.4医院药品不良反应联络员对收集的报表进行必要的调查、

分析、评价、处理，通过电子表格的形式，及时向XX县药品不良反

应监测中心集中报告。对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果

的药品不良反应，应立即上报XX县ADR监测中心，并及时提交药事

管理与药物治疗学委员会，药事会组织有关专家讨论、调查、核实

后，作出关联性评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重

复发生。

3.2责任报告人

我院医师、技师、护士及药师等。

3.3报告时限

一般不良反应每月集中向XX县不良反应监测中心报告。新的或

严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡

病例立即报告。由随访信息的应当及时报告,其他药品不良反应应当

在30日内报告。

3.4报告内容

3.4.1新药监测期