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医疗器械的灭菌

上海海河商务咨询有限公司

第一部分医疗器械灭菌介绍

医疗器械的灭菌–介绍

灭菌Sterilization

使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。

Theuseofaphysicalorchemicalproceduretodestroyallmicroorganismsincludinglarge

numbersofresistantbacterialspores.

CDC,DepartmentofHealthandHumanService,USA

医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法

环氧乙烷灭菌；

辐照灭菌（包括伽玛射线，电子束以及X光）；

蒸汽灭菌；

过滤灭菌；

干热灭菌。

医疗器械的灭菌–介绍–常见灭菌方法的原理

环氧乙烷灭菌原理

医疗器械的灭菌–介绍–常见灭菌方法的原理

辐照灭菌

被辐射的微生物分子

改变微生物的新陈代谢

!

失去繁殖能力微生物死亡

产生离子化细胞中的水份释放自由基

产生离子化

!

自由基与大分子物质发生反应

▲

▲

完成灭菌

医疗器械的灭菌–介绍–术语和定义

无菌Sterility

没有存活微生物的状态。

stateofbeingfreefromviablemicroorganisms.

医疗器械的灭菌–介绍–术语和定义

1.实际上，无法证实对于无微生物存在的绝对声明；

2.在灭菌过程中，微生物的死亡率由指数来表征；因此任何单件产品上微生物的存在可用概率来表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。

医疗器械的灭菌–介绍–术语和定义

灭菌确认水平（SterilityAssuranceLevel,SAL)：灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。

probabilityofasingleviablemicroorganismoccurringonanitemaftersterilization.

医疗器械的灭菌–介绍–灭菌确认水平

SAL是一个量值，对于最终灭菌的医疗器械，应当等于或小于10-6;

应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平；

应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方面的考量来选取一个最严格的灭菌确认水平。

医疗器械的灭菌–介绍–热源/内毒素

热原系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放

出来的一种具有内毒素生物活性的物质。测试方法：兔法/鲎试剂

医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法的选择

企业所用的灭菌方法或无菌加工技术应经过分析、论证、选择，以适宜所生产的无菌医疗器械。

—《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》检查项目5301

医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法的选择

YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析

GB/T16886.1中对材料/医疗器械的生物学评价的基本原则

医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法的选择

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

应当考虑的因素包括：

—医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；

—储存寿命的标示；

—重复使用周期次数的限制；—产品灭菌方法；

—非制造商预期的其它灭菌方法的影响。

医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法的选择

灭菌方法

器械示例

危害

固有安全的设计

防护措施

安全性信息

蒸汽灭菌

活组织取样器

高温（材料降解）

使用耐高温的材料

监视并记录压力和温度

包装和装载的说明

EO灭菌

注射器

EO（EO残留）

使用非多孔材料

监视并记录

EO浓度和解

析时间等

包装和装载说明

钴-60灭菌

髋关节

辐照（材料降解）

使用耐辐射的材料

监视并记录辐照强度

包装和装载说明

医疗器械的灭菌–介绍–常见灭菌方法的比较

灭菌方法

辐照灭菌

环氧乙烷灭菌

蒸汽灭菌

材料

部分塑料变色有些塑料会降解

大部分材料均可

部分塑料溶化变形

包装

耐辐射

可渗透

耐压耐真空

可渗透、耐高温包装的膨胀

参数

时间、剂量

EO浓度、真空、压力、温度、湿度、时间

真空，压力，温度，时间

灭菌后处理

无

解析

晾干

对人体的健康

Gamma的安全性EB无影响

EO残留之毒害环保问题

无

放行方式

参数放行

*标准不要求进行无菌试验

传统放行/参数放行

关键参数和/或无菌检验

医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求

《检查评定标