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洁净区臭氧消毒效果验证方案

RetrospectiveProspectiveRe-qualification

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。

项目

部门/岗位

签名

签署日期

起草

审核

批准

颁布日期

颁布原因

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目录

一、概述 3

二、验证目的 4

三、验证范围 4

四、验证日期 4

五、验证小组成员及职责 4

六、验证参考文件 6

七、验证用仪器设备及试剂 6

八、验证内容 6

九、异常情况及偏差处理 11

十、验证结果评定及结论 11

十一、拟定再验证周期 12

十二、附件 12

附件1 13

附件2 14

附件3 16

附件4 28

附件5 40

附件6 52

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一、概述

1臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所

进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。

2臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到

10ppm以上。

3设备基本情况

设备名称

设备型号

设备能力

设备编号

生产厂家

安装地点

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二、验证目的

为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内

臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

三、验证范围

对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。

四、验证日期

验证小组于年月日至年月日对臭氧消毒系

统消毒效果的验证。

五、验证小组成员及职责

1.成员

部门

姓名

职务

小组分工

工程部

组织起草确认方案，实施确认，结果汇总及评价，

组织起草确认报告，对整个项目确认负责。

生产部

负责验证的时间安排及协调工作。

设备部

负责预确认、安装、运行确认及性能确认提供技术服务。

设备部

负责设施技术资料的收集归档，提供相关资料。

空调制水

负责保证洁净室的送风条件。

车间

配合确认工作的实施。

质量部

负责氮气使用点取样。

质量部

负责微生物检测工作、负责计量器具校验工作。

质量部

现场监督、确认资料收集整理，汇总分析归档。

质量总监

负责对确认文件审核并批准。

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2.职责

2.1验证领导小组

2.1.1负责确认方案的审批。

2.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

2.1.3负责确认数据及结果的审核。

2.1.4负责确认报告的审批。

2.2设备部

2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.2.2负责建立设备档案

2.3质量部

2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3.3负责仪器、仪表的校正。

2.3.4负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审核。

2.4工程部

2.4.1组织起草确认方案，实施确认，结果汇总及评价。

2.4.2组织起草确认报告，对整个项目确认负责。

2.5空调制水

2.5.1负责保证验证期间洁净室供风条件。

2.5.2操作人员严格按照洁净室供风条件进行操作。

2.5.3负责起草臭氧系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。2.6车间

2.6.1做好洁净室清理工作。

2.6.2配合做好验证工作。

2.7生产部

2.7.1组织安排验证实施。

2.7.2做好验证协调工作。

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六