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得普利麻抑菌配方

得普利麻抑菌配方?得普利麻抑菌配方的理论基础?得普利麻微生物污染的医学研究证据◆得普利麻抑菌配方的开发◆得普利麻抑菌配方的药代动力学和配伍◆含亚硫酸盐的丙泊酚及乳剂的稳定性◆得普利麻抑菌配方的优点◆得普利麻抑菌配方的安全性◆得普利麻在ICU的应用◆得普利麻对病人生存率的影响◆可能的作用机制

得普利麻抑菌配方的理论基础

得普利麻静脉内使用pH7-8.5无菌的含丙泊酚1%或2%含油水乳剂非致热原性得普利麻的特性

感染群?对病人发生术后感染的影响是无法预见的?定义：单中心超过2次感染/发热的报道（排除外源性微生物污染的证据）

得普利麻的历史?在美国的应用–1989年用于麻醉的诱导和维持–1993年作为镇静剂用于ICU?至1990年，130例报道和16个术后感染群可能与麻醉中应用得普利麻有关–术后发热，败血症以及死亡

得普利麻感染的报道Diprivan:USAandROWspontaneousreportsofinfectionUSA和ROW感染的报道14012010080604020019861987198819891990199119921993199419951996199719981999 USA ROW

得普利麻抑菌配方的理论基础?医学文献中术后感染病例的报道?与标准得普利麻作为麻醉剂应用的时间相关性?产品处理不当导致意外的外源性微生物污染的观点

可能的处理方法?与临床医生加强交流–致医生的一封信?改变包装–应用预充注射器?配方的改变

公司采取的措施?修改药品使用说明及标签的改变?致信在职医务人员包括麻醉学者、护士、麻醉师以及主管药师

Educationalcampaign培训行动给医生建议的效果No.reportsofclusters161412108642019861987198819891990199119921993199419951996199719981999UpdatedfromHart2000 USA ROW

公司采取的措施?培训行动仅部分奏效–FDA批准生产有加入合适抑菌添加剂改良得普利麻的配方

1614121086420Diprivan#1intoUSAEducationalcampaign培训行动19861987198819891990199119921993199419951996199719981999No.reportsDiprivan:USAandROWspontaneousreportsofclustersofofclusters（USA和ROW感染群报道）改良配方的效果 USA ROWUpdatedfromHart2000infection

总结得普利麻配方改变的理论基础?在美国早期配方和感染有关?采取以下措施–标签改变–无菌技术的培训–配方改变?配方的改变仅仅是为了消除与应用得普利麻有关的感染群的报道

得普利麻微生物污染的医学研究证据

微生物生长的可能性?未开封的产品是经消毒的?高脂质性内容物可能支持细菌生长?外来性污染的来源–麻醉师的误操作–其他人员的误操作–与非消毒物品的接触如注射器、注射连接管–据估计，在正常的临床实践中有6%的可能性被污染Bataietal1999,EuropeanJ.Anaesthesiology16,pp425-440(AN55384)

外部污染?接触皮肤（如麻醉师,技术员）–泰斯乐等人报导麻醉师、技术员经手污染注射器的概率为20%–细菌培养，菌落计数大于100个有意义的细菌污染Tessleretal1993,CanadianJournalofAnaesthesia40(5),abstractA23.(AN28042)

外部污染?10名接受试验的麻醉师用常规操作方式抽取丙泊酚和其他注射药物–不洗手–20%注射器受到污染–经污染的诱导药物导致细菌感染的危险性增加Mageeetal1995,EuropeanJAnaesthesiology12,suppl12,pp41-43(AN37804)

外部污染?贝那特等人历时3年调查7家医院62例术后感染