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聚己内酯微球原材料
1范围
本标准规定了聚己内酯微球的产品要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮
存。
本标准适用于司生产的聚己内酯微球原材料。本产品主要应用于医美、药物缓释、靶
向给药、化妆品等医用相关领域。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检
验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表
GB/T37642-2019聚己内酯
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：
通用要求
YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第2部分：
符号的制订、选择和确认
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
《中华人民共和国药典》2020年版
3术语和定义
3.1聚己内酯微球（Polycaprolactonemicrospheres）
以聚己内酯为原料，经过一定的工序制备而成的微小球状实体，球形或类球形。
4要求
4.1外观
1
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