科学认识中药安全性 加强风险管理.pdfVIP

科学认识中药安全性加强风险管理

【摘要】中药安全性问题已受到社会广泛关注，是中药进一步发展和国际化的主

要障碍。中药安全性研究的难点主要来自中药的复杂性和药物‐机体相互作用的

不可预测性。导致中药安全性的原因多样，包括中药的内在及外在毒性、临床实

践中基源混用和不合理使用、患者安全用药意识不足，以及目前对中药质量安全

的监管体系不够完善等。应加强中药安全性风险管理，包括应用科学技术探究中

药安全性本质、利用人工智能开展大数据分析并实现风险早期预警、传递安全使

用中药科学理念、建立全生命周期中药药物警戒体系等。这将有益于我国中药安

全性研究，保障患者用药安全，促进中医药产业健康持续发展和国际化。

【关键词】安全；中草药；药物毒性；中药

中药具有多成分、多靶点、多途径的作用特点，已在心血管疾病、肿瘤和呼

吸道病毒感染等的治疗中表现了独特疗效［1‐2］。然而，马兜铃酸事件、近年

来报道的中药注射剂不良事件等使得中药安全性问题受到了社会广泛关注，成为

中药发展和国际化的主要障碍［3］。2023年国家药品不良反应监测年度报告［4］

显示，药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%；

严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中中药占5.4%。与2022

年相比，2023年中药不良反应/事件报告数增长17.5%，但中药占总体不良反应/

事件报告的比例下降（2022年为12.8%）；中药严重不良反应/事件报告占比为

7.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比（15.6%）。

从总体情况看，我国中药安全性发展形势呈向好趋势。然而，对中药安全性的研

究是一项长期任务，国际国内中药市场规模的扩增、安全性和毒性评价技术的发

展、社会公众对大健康的新需求等，给中药安全性风险控制带来挑战。合理使用

中药、科学评估中药安全性或毒性，及时发现中药安全性风险因素，符合中药新

发展理念的先进生产力质态。本文对中药安全性特征和导致中药安全性问题的原

因进行论述，并提出若干风险控制策略。

1中药安全性特征

与西药和生物制剂不同，中药安全性研究的难点主要来自中药的复杂性和药

物‐机体相互作用的不可预测性。首先，与西药相比，中药安全性的影响因素更

加复杂多样，体现在（1）中药饮片炮制方法繁多，质量问题的风险环节较多；

（2）中药为非单一化学成分，结构复杂，且绝大多数中成药均为多味中药组成

的复方制剂，作用靶点多，毒性成分（群）往往不够明确。其次，中药安全性具

有隐匿性特点。一般来讲，中药药性缓和、用药周期长，毒性作用往往也相对和

缓。这些特点为中药的安全性评价、毒性成分确认、致毒机理研究等增加了一定

难度。第三，临床用药中风险因素多样。中医药历史悠久，我国历代医籍中已有

传统中医药安全用药理念的体现，包括有毒中药材剂量控制原则、配伍禁忌、特

殊人群服用注意事项、证候禁忌等。但当前中西药联用及自我药疗现象普遍，处

方药和非处方药均存在脱离临床医师、药师或中医药理论指导的情况，增加了中

药使用的安全风险。第四，中药安全性具有可调适性特点。针对中药出现安全性

问题的环节，可结合用药经验及科学证据，制订科学合理的解决方案。例如，可

通过特定的配伍与炮制、辨证用药等多种方式对中药减毒，实现安全风险最小化，

保证用药安全［5］。

2导致中药安全性问题的原因

2.1中药的内在及外在毒性

2.1.1中药的内在毒性

传统中医认为中药的“毒”包含了3层含义。一是“药者，毒也”，将毒与

药相提并论；二是指中药的偏性强烈、峻猛；三是中药的毒副作用（相当于现代

医学的毒副作用）。中药的内在毒性成分是指药用植物在生长发育过程中或动物

通过生物代谢形成的毒性化合物［6］。这些内在毒性化合物包括生物碱、萜类、

内酯、糖苷和毒性蛋白质等。目前很多研究已经在动物、细胞和分子水平上阐明

了一些中药的毒性机制，以生物碱为例，乌头含有的乌头碱、苦参含有的苦参碱

等，不仅会对神经元结构和神经胶质细胞功能造成损伤，还会引起神经递质紊乱，

导致严重的神经系统损伤和强烈的神经毒性［7］。

2.1.2外源性有害污染物导致的毒性

由于中药多来源于植物、动物等，具有一定的生长周期，环境污染和栽培污

染已经成为影响中药安全性的主要不利因素，包括重金属、杀虫剂、霉菌毒素等。

例如，硫磺熏蒸通常用于中药材防霉菌，因而亚硫酸盐以及二氧化硫是影响中药

质量和安全性的外源性有害物质［7］。此外，中药生产工艺环节繁