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医药行业主要法律法规和政策

一、行业主要法律法规和政策

1、行业主要法律法规

（1）境内主要法律法规

公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发服务，行业与医药行

业的发展有着紧密的关系。虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受到医药

行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。公司目前药物开发服务环节涉及到的工

艺开发及生产服务不涉及到国内GMP级别原料药和已上市药品生产和销售活动，因此无需取

得药品生产许可证、药品注册许可证。公司CMC业务涉及药物生产，其生产活动受到《中华

人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量

法》等法律法规的约束。

公司目前的业务不涉及商品化药品的生产和销售，CMC业务仅需按照各国GMP的标准建立厂

房和配套软硬件设施，通过客户或当地监管部门的现场检查。公司业务涉及的境内主要法

律、法规如下所示：

（2）境外主要法律法规

公司的境外业务受到当地相关药品监督管理部门管辖。提交的样品和数据以及研发服务的标

准需要根据客户的需求满足当地监管部门的要求。涉及到的主要境外法律法规如下：

2、行业主要政策

公司主营业务为药物研究、开发及生产服务，客户涉及到国内外的医药研发和生产销售企