特殊医学用途配方食品生产作业指导书.docVIP

特殊医学用途配方食品生产作业指导书

TOC\o1-2\h\u22248第1章前言 4

124421.1配方食品概述 4

276131.2特殊医学用途配方食品定义及分类 4

20670第2章生产环境与设施 5

202442.1生产环境要求 5

149322.1.1环境要求 5

159312.1.2环境监测 5

144032.2生产设施配置 5

299212.2.1生产设备 5

192232.2.2生产工艺 5

163102.3清洁与消毒 5

270822.3.1清洁 6

191142.3.2消毒 6

260822.3.3清洁与消毒记录 6

2337第3章原料与辅料 6

300503.1原料的选择与处理 6

206243.1.1原料的选择 6

146913.1.2原料的处理 6

167073.2辅料的筛选与使用 6

36623.2.1辅料的筛选 6

138533.2.2辅料的使用 7

69253.3原辅料储存与管理 7

316343.3.1储存条件 7

324373.3.2管理措施 7

20264第4章生产工艺与流程 7

144444.1配方设计 7

297584.1.1设计原则 7

9234.1.2设计依据 8

204724.1.3配方组成 8

293654.1.4配方优化 8

198254.2生产工艺流程 8

94884.2.1原料采购与检验 8

52924.2.2原料处理 8

63064.2.3配料与混合 8

127584.2.4制粒与干燥 8

242314.2.5包装 8

306814.2.6灭菌与消毒 8

293084.2.7质量检验 8

884.3关键控制点 8

113064.3.1原料质量控制 9

318624.3.2生产过程控制 9

216254.3.3灭菌与消毒控制 9

259004.3.4质量检验控制 9

20108第5章混合与均质化 9

202135.1混合设备与操作 9

110815.1.1设备选型 9

10415.1.2设备操作 9

238395.2均质化工艺 9

250115.2.1均质化设备 9

140605.2.2均质化过程 9

61025.3混合均质化效果评价 10

304715.3.1混合效果评价 10

103865.3.2均质化效果评价 10

265665.3.3产品质量评价 10

11037第6章灭菌与无菌包装 10

104796.1灭菌方法选择 10

143086.1.1热灭菌 10

45976.1.2化学灭菌 11

200646.1.3物理灭菌 11

232916.2灭菌参数控制 11

190846.2.1高压蒸汽灭菌 11

273626.2.2化学灭菌 11

284656.2.3物理灭菌 11

232936.3无菌包装技术与设备 12

295356.3.1热封无菌包装 12

13026.3.2滤过无菌包装 12

135106.3.3化学无菌包装 12

222516.3.4无菌包装设备 12

32209第7章质量检验与控制 12

159527.1检验项目与标准 12

14607.1.1产品检验项目应包括原料检验、过程检验和成品检验三个阶段，具体检验项目如下： 12

234417.1.2检验标准应参照国家及行业标准执行，如GB255962010《特殊医学用途配方食品》等相关标准。对于无国家或行业标准的项目，可参考企业内控标准或相关研究资料确定检验标准。 12

168457.2检验方法与设备 13

214607.2.1检验方法 13

69077.2.2检验设备 13

111397.3质量控制体系 13

283887.3.1建立完善的质量控制体系，保证产品质量稳定、可靠。 13

43577.3.2制定严格的生产过程控制程序，对原料、中间产品、成品进行全程监控。 13

174757.3.3制定检验计划，保证检验项目、周期、频次符合相关要求。 13

5987.3.4建立检验结果记录、报告和追溯制度，保证检验数据的真实、完整。 13

47787.3.5对检