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2024年医疗器械经营质量管理规范
培训试卷
姓名：分数：
一、选择题（单选，每题4分，共28分）
1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日
C、2023年12月7日D、2024年1月1日
2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度
要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日
3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括
（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备
B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端
4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，
符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时
5、以下必须设立医疗器械库房的是（）
A、连锁零售经营医疗器械的
B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的
C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的
D、仅经营第一类、第二类医疗器械的
6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
息系统，关于计算机系统表述错误的是（）
A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时
质量控制的功能；
B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标
1
识的功能；
C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；
D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；
7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，
企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗
器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
A、灾情、疫情、突发事件B、临床紧急救治
C、仅网络销售D、仅经营第三十七条中的大型医用设备
二、判断题（每题4分，共40分）
1、医疗器械经营企业可以是个人或个体工商户。()
2、具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、
药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。()
3、部分委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的公司可以不单独设立
医疗器械库房。()
4、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对委托
的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。受托方是医疗器械经营
的质量责任主体。()
5、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温
湿度进行监测记录；()
6、从事第二类医疗器械批发业务的，企业不需建立购货者档案，但是从事第三类医疗
器械批发业务的，企业应当建立购货者档案。()
7、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。()
8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电
话，设置顾客意见簿，及时处
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