《实验室管理》第2章 质量管理体系.pptx

1第二章医学实验室质量管理体系

2第一节临床实验室质量管理体系的概念和组成（P8）

3一、质量管理体系的概念临床实验室质量管理体系是指：指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。GB/T19011－2000(ISO9000认证的依据）GB/T15481－2000(ISO17025认证的依据）GB/TISO－15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》

4质量体系实验室医学实验室质量体系实验室质量体系ISO9000ISO17025ISO15189体系建立的依据：ISO－15189GB/T《医学实验室－质量和能力的专用要求》非强制性

5“质量”定义：一组固有特性满足要求的程度质量管理：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动包括：质量方针，以……为宗旨质量目标，达到……目的质量策划，制订实现目标的运行过程质量保证，得到满足的信任控制质量，监控“过程”（室内、室间）质量改进，增强满足要求的能力

6二、质量体系的构成组织结构：一个组织为行使其职能建立起来的职权关系附件1：实验诊断中心组织结构框图

7陶志华技术主管副主任袁谦临床生化检验科主任张文辉临床免疫检验科主任实验诊断中心组织结构框图试剂、耗材管理组温秀姝质量管理内审组王忠永生物安全管理组林晓梅仪器管理组周武信息管理组谢耀胜文件管理组金艳慧王霄霞（临床血液）戴美杰（基因诊断）黄小芳（基础检验）徐春泉（临床生化）陈栎江（临床免疫）刘庆中（临床微生物）张卓（临床血液）周武（基因诊断）王金果（基础检验）美艳（急诊检验）刘存丽（临床生化）谢海啸（临床免疫）陆红（临床微生物）杨丽红（临床血液）陈占国（基因诊断）徐崎煜（基础检验）朱燕英（急诊检验）郑佳音（临床生化）丁鸿燕（临床免疫）余方友（临床微生物）杨丽红（临床血液）王忠永（基因诊断）池胜英（基础检验）王赛芳（急诊检验）陈坚（临床生化）陈丽玲（临床免疫）朱丽青（临床微生物）王微微（基础检验）李超（急诊检验）潘钦石（临床免疫）吴庆谢耀胜（临床血液）王瑜敏（急诊检验）林向阳质量主管副主任杨建荣标本处理中心周铁丽临床微生物检验科主任王明山临床血液检验科主任陶志华临床基因诊断科主任陈增强临床急诊检验科主任陶志华实验诊断中心主任李小龙临床基础检验科主任人力资源管理组王霄霞屠鸿翔（临床生化）刘欢乐（临床免疫）刘媚娜（临床微生物）金艳慧（临床血液）陈占国（基因诊断）王娅玲（基础检验）张雪青（急诊检验）

82.程序，为进行该项活动所规定的途径程序性文件：管理性技术性实事求是，不照搬其他实验室的文件使全体实验室人员熟悉、了解对所有实验室人员有约束力

93.过程：从输入到输出的相关活动过程测量过程的质量：测量结果和其不确定度是否与预先规定符合4.资源：人员、设备、资金、技术和方法

10三、质量管理体系组织结构的确定和资源配置（重复）（一）组织结构的确定，上图关系其他各部门的关系成员之间的关系并设：人力资源和培训技术主管:专业、技术、实验室发展质量主管：独立，体系运行

11院长－分管院长实验诊断中心主任输血科临床实验室检验科研究室或所门诊化验急诊化验实验中心标本处理生化检验免疫检验微生物检验血液检验基因诊断……临床实验室质量的分级管理其他单位

12第二节临床实验室质量管理体系的建立一、质量管理体系建立的依据1.国家标准GB/TISO-15189（报批稿）的学习中华人民共和国国家标准GB/TISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》Medicallaboratories-Particularrequirementsforqualitycompetence

132．其他国家的法律法规或行业标准美国（CLIA’88）1988年的临床实验室修正案。美国虽然有很多家实验室认可机构，但是必须首先满足CLIA’88的要求。美国血库协会（AABB）的《质量程序》等。我国卫生部于2006年3月发布了《医疗机构临床实验室管理办法》，对临床实验室的质量管理有明确而具体的要求。

14《医疗机构临床实验室管理办法》

卫生部（卫医发[2006]73号）

2006年2月27日颁发,2006年6月1日开始实施。

15（二）建立质量体系的